동맥류 치료를 위한 Penumbra Coil 400 시스템 연구 (ACE)
2020년 6월 18일 업데이트: Penumbra Inc.
ACE: Penumbra Coil 400 시스템의 동맥류 코일링 효율 연구
이것은 PC 400 시스템으로 치료받는 두개내 또는 말초 동맥류 환자에 대한 전향적 다기관 연구입니다.
주요 목적은 두개내 및 말초 동맥류의 급성 치료에서 Penumbra Coil 400(PC 400) 시스템에 대한 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다.
최대 100개 센터에서 PC 400 시스템으로 치료받은 두개내 또는 말초 동맥류가 있는 약 2,000명의 환자가 등록됩니다.
각 환자에 대한 데이터는 퇴원까지 또는 시술 후 3일 중 더 빠른 시점까지 수집됩니다.
각 참여 병원의 진료 기준에 따라 최대 1년의 장기 추적이 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
517
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92658-6100
- Hoag Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3833
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, NY 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Fort Sanders Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구에 등록된 환자는 다음의 혈관내 색전술을 위한 PC 400 시스템에 대해 승인된 적응증에 따라 치료받은 환자여야 합니다.
- 두개내 동맥류
- 동정맥 기형 및 동정맥루와 같은 기타 신경혈관 이상
- 말초 맥관 구조의 동맥 및 정맥 색전술
제외 기준:
- Penumbra Coils 이외의 혈관내 색전술 요법을 사용하는 환자는 본 연구에서 제외한다. 그러나 풍선과 스텐트의 보조 사용은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PC 400 코일을 사용한 색전술
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Penumbra 색전술 코일은 동맥류의 혈관내 색전술에 사용됩니다.
색전 코일은 폐색을 달성하기 위해 충분한 양의 부드러운 백금 코일을 패킹하여 동맥류를 선택적으로 색전하는 기능을 합니다.
코일 임플란트는 직경이 약 0.0015in ± 0.0001in인 92% 백금 및 8% 텅스텐 원형 와이어로 구성됩니다.
최대 1차 직경은 0.022인치이고 코일 임플란트는 반구형 무외상성 원위 팁을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 코일 수에 따른 패킹 밀도
기간: 시술 직후
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데이터는 동맥류 연구의 표준인 코일링 절차가 끝날 때 캡처됩니다.
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시술 직후
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투시 노출 시간
기간: 시술 직후
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투시 노출의 총 시간은 로드맵의 초기 기록부터 코일링 절차 완료 후 최종 혈관 조영까지 캡처됩니다.
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시술 직후
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시술 기기 관련 심각한 부작용
기간: 시술 직후
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절차상 심각한 부작용은 절차가 끝날 때 캡처되고 기록됩니다.
시술 기간은 대상 병변에 접근하는 시간과 코일링 시술을 완료하는 시간에 따라 가변적일 수 있습니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류낭의 급성 폐색
기간: 시술 직후
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레이몬드 로이 분류를 사용하여 측정되었으며 등급 범위는 I에서 III까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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시술 직후
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두개내출혈
기간: 퇴원 시 또는 시술 후 3일
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퇴원 시 또는 시술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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