Étude du système Penumbra Coil 400 pour traiter l'anévrisme (ACE)
18 juin 2020 mis à jour par: Penumbra Inc.
ACE : Une étude d'efficacité d'enroulement d'anévrisme du système Penumbra Coil 400
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de patients atteints d'anévrismes intracrâniens ou périphériques traités par le système PC 400.
L'objectif principal est de recueillir des données post-commercialisation sur le système Penumbra Coil 400 (PC 400) dans le traitement aigu des anévrismes intracrâniens et périphériques.
Environ 2 000 patients atteints d'anévrismes intracrâniens ou périphériques traités par le système PC 400 dans jusqu'à 100 centres seront inscrits.
Les données pour chaque patient sont recueillies jusqu'à la sortie ou 3 jours après la procédure, selon la première éventualité.
Un suivi à long terme jusqu'à un an sera effectué conformément à la norme de soins de chaque hôpital participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
517
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92658-6100
- Hoag Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3833
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, NY 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients inclus dans cette étude doivent être ceux traités selon l'indication autorisée pour le système PC 400 qui est pour l'embolisation endovasculaire de :
- Anévrismes intracrâniens
- Autres anomalies neurovasculaires telles que malformations artério-veineuses et fistules artério-veineuses
- Embolisations artérielles et veineuses dans le système vasculaire périphérique
Critère d'exclusion:
- Les patients chez qui des thérapies d'embolisation endovasculaire autres que Penumbra Coils sont utilisées seront exclus de cette étude. Cependant, l'utilisation complémentaire d'un ballonnet et d'un stent est acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Embolisation avec les spirales PC 400
|
La bobine d'embolisation Penumbra est indiquée pour l'embolisation endovasculaire des anévrismes.
La bobine d'embolisation fonctionne pour emboliser sélectivement les anévrismes en emballant une quantité suffisante de bobines de platine souple pour réaliser l'occlusion.
L'implant Coil est constitué de fil rond à 92 % de platine et à 8 % de tungstène d'un diamètre d'environ 0,0015 pouce ± 0,0001 pouce.
Le diamètre primaire maximal est de 0,022 pouce et l'implant de bobine aura une pointe distale atraumatique semi-sphérique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité d'emballage avec le nombre de bobines implantées
Délai: En post-intervention immédiate
|
Les données seront capturées à la fin de la procédure d'enroulement qui est standard pour les études d'anévrisme.
|
En post-intervention immédiate
|
|
Temps d'exposition fluoroscopique
Délai: En post-intervention immédiate
|
Le temps total d'exposition fluoroscopique sera capturé à partir de l'enregistrement initial de la feuille de route jusqu'à l'angiogramme final après l'achèvement de la procédure d'enroulement.
|
En post-intervention immédiate
|
|
Événements indésirables graves liés au dispositif procédural
Délai: En post-intervention immédiate
|
Les événements indésirables graves sur la table de la procédure seront capturés et enregistrés à la fin de la procédure.
La durée de la procédure peut être variable, en fonction du temps d'accès à la lésion cible et du temps nécessaire pour terminer la procédure d'enroulement.
|
En post-intervention immédiate
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occlusion aiguë du sac anévrismal
Délai: En post-intervention immédiate
|
Mesuré à l'aide de la classification de Raymond Roy, où le classement varie de I à III et les valeurs supérieures représentent un pire résultat.
|
En post-intervention immédiate
|
|
Hémorragie intracrânienne
Délai: À la sortie ou 3 jours après la procédure
|
À la sortie ou 3 jours après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Première publication (Estimation)
6 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP 4492 (Autre identifiant: Penumbra Inc)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .