Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Penumbra Coil 400-systemet för att behandla aneurysm (ACE)

18 juni 2020 uppdaterad av: Penumbra Inc.

ACE: Aneurysm Coiling Efficiency Study av Penumbra Coil 400 System

Detta är en prospektiv multicenterstudie av patienter med intrakraniella eller perifera aneurysm som behandlas med PC 400-systemet. Det primära målet är att samla in data efter marknaden om Penumbra Coil 400 (PC 400)-systemet vid akut behandling av intrakraniella och perifera aneurysm. Cirka 2 000 patienter med intrakraniella eller perifera aneurysm som behandlas med PC 400-systemet vid upp till 100 centra kommer att registreras. Data för varje patient samlas in fram till utskrivning eller 3 dagar efter proceduren, beroende på vilket som inträffar först. Långtidsuppföljning till ett år kommer att genomföras i enlighet med standarden för vård på varje deltagande sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

517

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658-6100
        • Hoag Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, NY 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som ingår i denna studie måste vara de som behandlas enligt den godkända indikationen för PC 400-systemet som är avsedd för endovaskulär embolisering av:

  • Intrakraniella aneurysm
  • Andra neurovaskulära abnormiteter såsom arteriovenösa missbildningar och arteriovenösa fistlar
  • Arteriella och venösa emboliseringar i den perifera vaskulaturen

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka andra endovaskulära emboliseringsterapier än Penumbra Coils används kommer att uteslutas från denna studie. Men tilläggsanvändning av ballong och stent är acceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Embolisering med PC 400-spolarna
Enhet: PC 400 spolar (Penumbra)
Penumbra Embolization Coil är indicerat för endovaskulär embolisering av aneurysm. Embolization Coil fungerar för att selektivt embolisera aneurysm genom att packa en tillräcklig mängd mjuka platinaspiraler för att uppnå ocklusion. Spoleimplantatet är konstruerat av 92 % platina och 8 % volfram rund tråd med en diameter på cirka 0,0015 tum ± 0,0001 tum. Den maximala primära diametern är 0,022 tum och spolimplantatet kommer att ha en halvsfärisk atraumatisk distal spets.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Packningsdensitet med antalet implanterade spolar
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Data kommer att fångas in i slutet av lindningsproceduren som är standard för aneurysmstudier.
Omedelbart efter proceduren
Tid för fluoroskopisk exponering
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Den totala tiden för fluoroskopisk exponering kommer att fångas från den första registreringen av vägkartan till det slutliga angiogrammet efter avslutad lindningsprocedure.
Omedelbart efter proceduren
Procedurrelaterade anordningsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Procedurmässiga allvarliga biverkningar på bordet kommer att fångas och registreras i slutet av proceduren. Varaktigheten av proceduren kan variera, beroende på tiden för att komma åt målskadan och tiden för att slutföra lindningsproceduren.
Omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut ocklusion av aneurysmpåsen
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Mäts med Raymond Roy-klassificering där graderingen varierar från I till III och högre värden representerar ett sämre resultat.
Omedelbart efter proceduren
Intrakraniell blödning
Tidsram: Vid utskrivning eller 3 dagar efter ingreppet
Vid utskrivning eller 3 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2011

Första postat (Uppskatta)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 4492 (Annan identifierare: Penumbra Inc)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniella aneurysm

Kliniska prövningar på PC 400 spolar (Penumbra)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera