Studie van het Penumbra Coil 400-systeem voor de behandeling van aneurysma's (ACE)
18 juni 2020 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
ACE: een onderzoek naar de efficiëntie van aneurysma-coiling van het Penumbra Coil 400-systeem
Dit is een prospectieve, multicenter studie van patiënten met intracraniale of perifere aneurysma's die worden behandeld met het PC 400-systeem.
Het primaire doel is het verzamelen van post-market gegevens over het Penumbra Coil 400 (PC 400)-systeem bij de acute behandeling van intracraniale en perifere aneurysma's.
Ongeveer 2.000 patiënten met intracraniale of perifere aneurysma's die worden behandeld met het PC 400-systeem in maximaal 100 centra zullen worden ingeschreven.
Gegevens voor elke patiënt worden verzameld tot aan het ontslag of 3 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Langdurige follow-up tot een jaar zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard in elk deelnemend ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
517
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658-6100
- Hoag Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3833
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, NY 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten degenen zijn die worden behandeld volgens de goedgekeurde indicatie voor het PC 400-systeem, namelijk voor de endovasculaire embolisatie van:
- Intracraniale aneurysma's
- Andere neurovasculaire afwijkingen zoals arterioveneuze misvormingen en arterioveneuze fistels
- Arteriële en veneuze embolisaties in het perifere vaatstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie andere endovasculaire embolisatietherapieën dan Penumbra Coils worden gebruikt, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Het gecombineerde gebruik van een ballon en een stent is echter acceptabel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie met de PC 400-spiralen
|
De Penumbra-embolisatiecoil is geïndiceerd voor de endovasculaire embolisatie van aneurysma's.
De embolisatiecoil functioneert om aneurysma's selectief te emboliseren door een voldoende hoeveelheid zachte platinacoils te verpakken om occlusie te bereiken.
Het spiraalimplantaat is gemaakt van 92% platina en 8% wolfraam ronde draad met een diameter van ongeveer 0,0015 inch ± 0,0001 inch.
De maximale primaire diameter is 0,022 inch en het spiraalimplantaat heeft een halfbolvormige atraumatische distale tip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verpakkingsdichtheid met het aantal geïmplanteerde spoelen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
De gegevens worden vastgelegd aan het einde van de coiling-procedure, wat standaard is voor aneurysma-onderzoeken.
|
Meteen na de procedure
|
|
Tijd van fluoroscopische blootstelling
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
De totale tijd van fluoroscopische blootstelling wordt vastgelegd vanaf de eerste opname van de wegenkaart tot het uiteindelijke angiogram na voltooiing van de coiling-procedure.
|
Meteen na de procedure
|
|
Procedurele apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Procedurele on-the-table ernstige bijwerkingen worden vastgelegd en geregistreerd aan het einde van de procedure.
De duur van de procedure kan variabel zijn, afhankelijk van de tijd om toegang te krijgen tot de doellaesie en de tijd om de coiling-procedure te voltooien.
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute occlusie van de aneurysmazak
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Gemeten met behulp van de Raymond Roy-classificatie waarbij de indeling varieert van I tot III en hogere waarden een slechter resultaat vertegenwoordigen.
|
Meteen na de procedure
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Bij ontslag of 3 dagen na de procedure
|
Bij ontslag of 3 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 4492 (Andere identificatie: Penumbra Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .