Penumbra Coil 400系统治疗动脉瘤的研究 (ACE)
2020年6月18日 更新者：Penumbra Inc.
ACE：Penumbra Coil 400 系统的动脉瘤线圈效率研究
这是一项针对接受 PC 400 系统治疗的颅内或外周动脉瘤患者的前瞻性多中心研究。
主要目标是收集 Penumbra Coil 400 (PC 400) 系统在颅内和外周动脉瘤急性治疗中的上市后数据。
将招募在多达 100 个中心接受 PC 400 系统治疗的大约 2,000 名颅内或外周动脉瘤患者。
收集每位患者的数据直至出院或手术后 3 天，以先发生者为准。
将根据每个参与医院的护理标准进行长达一年的长期随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
517
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92658-6100
- Hoag Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612-3833
- Rush University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、NY 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- Fort Sanders Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参加本研究的患者必须是根据 PC 400 系统的明确适应症进行治疗的患者，该系统用于血管内栓塞：
- 颅内动脉瘤
- 其他神经血管异常，如动静脉畸形和动静脉瘘
- 周围血管系统中的动脉和静脉栓塞
排除标准：
- 使用 Penumbra 线圈以外的血管内栓塞疗法的患者将被排除在本研究之外。 然而，辅助使用球囊和支架是可以接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 PC 400 线圈进行栓塞
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Penumbra 栓塞线圈适用于动脉瘤的血管内栓塞。
栓塞线圈的功能是通过填充足够数量的软铂线圈来选择性地栓塞动脉瘤以实现闭塞。
线圈植入物由 92% 的铂和 8% 的钨圆线构成，直径约为 0.0015 英寸 ± 0.0001 英寸。
最大主直径为 0.022 英寸，线圈植入物将具有半球形无创伤远端尖端。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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封装密度与植入的线圈数
大体时间：手术后立即
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数据将在动脉瘤研究的标准卷绕程序结束时捕获。
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手术后立即
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透视曝光时间
大体时间：手术后立即
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荧光曝光的总时间将从路线图的初始记录到卷绕过程完成后的最终血管造影被捕获。
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手术后立即
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程序设备相关的严重不良事件
大体时间：手术后立即
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手术台上的严重不良事件将在手术结束时被捕获和记录。
该过程的持续时间可以是可变的，这取决于进入目标病变的时间和完成卷绕过程的时间。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉瘤囊的急性闭塞
大体时间：手术后立即
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使用 Raymond Roy 分级进行测量，分级范围从 I 到 III，较高的值表示较差的结果。
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手术后立即
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颅内出血
大体时间：出院时或手术后 3 天
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出院时或手术后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月3日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月18日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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