Az aneurizma kezelésére szolgáló Penumbra Coil 400 rendszer tanulmányozása (ACE)
2020. június 18. frissítette: Penumbra Inc.
ACE: A Penumbra Coil 400 rendszer aneurizma-tekercselési hatékonysági vizsgálata
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat intracranialis vagy perifériás aneurizmában szenvedő betegek körében, akiket a PC 400 rendszer kezel.
Az elsődleges cél a forgalomba hozatalt követő adatok gyűjtése a Penumbra Coil 400 (PC 400) rendszerről az intracranialis és perifériás aneurizmák akut kezelésében.
Körülbelül 2000, a PC 400 rendszerrel kezelt intracranialis vagy perifériás aneurizmában szenvedő beteget vesznek fel 100 központban.
Minden egyes beteg adatait a hazabocsátásig vagy a beavatkozás után 3 nappal gyűjtik, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Az egyes részt vevő kórházak ellátási színvonalának megfelelően egy hosszú távú, egy évig tartó követés történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
517
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658-6100
- Hoag Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-3833
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, NY 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont betegeknek olyan betegeknek kell lenniük, akiket a PC 400 rendszer egyértelmű indikációi szerint kezelnek, amely a következők endovaszkuláris embolizálására vonatkozik:
- Intrakraniális aneurizmák
- Egyéb neurovaszkuláris rendellenességek, például arteriovenosus malformációk és arteriovenosus fisztulák
- Artériás és vénás embolizáció a perifériás érrendszerben
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknél a Penumbra tekercsektől eltérő endovaszkuláris embolizációs terápiát alkalmaznak, kizárják ebből a vizsgálatból. A ballon és a stent kiegészítő használata azonban elfogadható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Embolizáció a PC 400 tekercsekkel
|
A Penumbra Embolization Coil az aneurizmák endovaszkuláris embolizációjára javallt.
Az embolizációs tekercs az aneurizmák szelektív embolizálására szolgál azáltal, hogy elegendő mennyiségű lágy platina tekercset csomagol az elzáródás eléréséhez.
A tekercsimplantátum 92% platina és 8% volfrám kerek huzalból készül, átmérője körülbelül 0,0015 ± 0,0001 hüvelyk.
A maximális elsődleges átmérő 0,022 hüvelyk, és a tekercs implantátum félgömb alakú atraumás disztális hegye lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomagolási sűrűség a beültetett tekercsek számával
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Az adatokat a tekercselési eljárás végén rögzítik, amely szabvány az aneurizmavizsgálatokhoz.
|
Azonnali eljárás után
|
|
Fluoroszkópos expozíció ideje
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
A fluoroszkópos expozíció teljes idejét az ütemterv kezdeti rögzítésétől a tekercselési eljárás befejezése utáni utolsó angiogramig rögzítik.
|
Azonnali eljárás után
|
|
Eljárási eszközökkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Az eljárás során fellépő súlyos nemkívánatos eseményeket rögzítik és rögzítik az eljárás végén.
Az eljárás időtartama változó lehet, attól függően, hogy a céllézió eléréséhez mennyi idő és a tekercselési eljárás befejezése szükséges.
|
Azonnali eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizmazsák akut elzáródása
Időkeret: Azonnali eljárás után
|
Raymond Roy osztályozással mérve, ahol az I-től III-ig terjedő és a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Azonnali eljárás után
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: Elbocsátáskor vagy 3 nappal az eljárás után
|
Elbocsátáskor vagy 3 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP 4492 (Egyéb azonosító: Penumbra Inc)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .