Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu Penumbra Coil 400 w leczeniu tętniaka (ACE)

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

ACE: Badanie skuteczności zwijania tętniaka systemu Penumbra Coil 400

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi lub obwodowymi, leczonych za pomocą systemu PC 400. Głównym celem jest zebranie danych po wprowadzeniu na rynek systemu Penumbra Coil 400 (PC 400) w ostrym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych i obwodowych. Zarejestrowanych zostanie około 2000 pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi lub obwodowymi, leczonych za pomocą systemu PC 400 w maksymalnie 100 ośrodkach. Dane dla każdego pacjenta są zbierane do wypisu ze szpitala lub 3 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Długoterminowa obserwacja do jednego roku będzie prowadzona zgodnie ze standardami opieki w każdym uczestniczącym szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658-6100
        • Hoag Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, NY 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem dla systemu PC 400, który jest przeznaczony do wewnątrznaczyniowej embolizacji:

  • Tętniaki wewnątrzczaszkowe
  • Inne nieprawidłowości nerwowo-naczyniowe, takie jak malformacje tętniczo-żylne i przetoki tętniczo-żylne
  • Embolizacje tętnicze i żylne w układzie naczyniowym obwodowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zastosowano embolizację wewnątrznaczyniową inną niż cewki Penumbra, zostaną wykluczeni z tego badania. Dopuszczalne jest jednak dodatkowe zastosowanie balonu i stentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja cewkami PC 400
Urządzenie: Cewki PC 400 (Penumbra)
Cewka do embolizacji Penumbra jest wskazana do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków. Cewka embolizacyjna służy do selektywnej embolizacji tętniaków poprzez upakowanie wystarczającej ilości miękkich cewek platynowych w celu uzyskania okluzji. Implant cewki jest wykonany w 92% z platyny i w 8% z okrągłego drutu wolframowego o średnicy około 0,0015 cala ± 0,0001 cala. Maksymalna średnica pierwotna wynosi 0,022 cala, a cewka implantu będzie miała półsferyczną, atraumatyczną dystalną końcówkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość upakowania z liczbą wszczepionych cewek
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Dane zostaną zebrane na końcu procedury zwijania, która jest standardem w badaniach tętniaków.
Bezpośrednio po zabiegu
Czas ekspozycji fluoroskopowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Całkowity czas ekspozycji fluoroskopowej zostanie zarejestrowany od początkowego zapisu mapy drogowej do końcowego angiogramu po zakończeniu procedury zwijania.
Bezpośrednio po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zabiegowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą będą rejestrowane i rejestrowane na końcu procedury. Czas trwania procedury może być różny, w zależności od czasu dostępu do docelowej zmiany i czasu zakończenia procedury zwijania.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra niedrożność worka tętniaka
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Mierzone przy użyciu klasyfikacji Raymonda Roya, gdzie zakres ocen od I do III i wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Przy wypisie lub 3 dni po zabiegu
Przy wypisie lub 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 4492 (Inny identyfikator: Penumbra Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewki PC 400 (Penumbra)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj