Tutkimus Penumbra Coil 400 -järjestelmästä aneurysman hoitoon (ACE)
torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Penumbra Inc.
ACE: Penumbra Coil 400 -järjestelmän aneurysmakäämityksen tehokkuustutkimus
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus potilaista, joilla on intrakraniaalinen tai perifeerinen aneurysma ja joita hoidetaan PC 400 -järjestelmällä.
Ensisijainen tavoite on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä tietoa Penumbra Coil 400 (PC 400) -järjestelmästä kallonsisäisten ja perifeeristen aneurysmien akuutissa hoidossa.
Noin 2 000 potilasta, joilla on kallonsisäinen tai perifeerinen aneurysma ja joita hoidetaan PC 400 -järjestelmällä enintään 100 keskuksessa, otetaan mukaan.
Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot kotiutukseen saakka tai 3 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Pitkäaikainen, vuoden mittainen seuranta suoritetaan kunkin osallistuvan sairaalan hoitostandardin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658-6100
- Hoag Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3833
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, NY 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Fort Sanders Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla sellaisia, joita hoidetaan PC 400 -järjestelmän hyväksytyn indikaation mukaisesti, joka on tarkoitettu endovaskulaariseen embolisaatioon:
- Intrakraniaaliset aneurysmat
- Muut neurovaskulaariset poikkeavuudet, kuten arteriovenoosit epämuodostumat ja valtimolaskimofistelet
- Valtimo- ja laskimoembolisaatiot perifeerisissä verisuonissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla käytetään muita endovaskulaarisia embolisaatiohoitoja kuin Penumbra Coils, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Pallon ja stentin lisäkäyttö on kuitenkin hyväksyttävää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Embolisointi PC 400 -keloilla
|
Penumbra Embolization Coil on tarkoitettu aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon.
Embolisaatiokela toimii selektiivisesti embolisoimaan aneurysmia pakkaamalla riittävän määrän pehmeitä platinakierukoita tukkeutumisen saavuttamiseksi.
Kierukka-implantti on valmistettu 92 % platina- ja 8 % volframilangasta, jonka halkaisija on noin 0,0015 ± 0,0001 tuumaa.
Suurin ensisijainen halkaisija on 0,022 tuumaa ja kierukka-implantissa on puolipallomainen atraumaattinen distaalinen kärki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkaustiheys istutettujen kelojen lukumäärällä
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Tiedot kerätään kelaustoimenpiteen lopussa, joka on vakiona aneurysmatutkimuksissa.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
|
Fluoroskooppisen altistuksen aika
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Fluoroskooppisen altistuksen kokonaisaika kaapataan etenemissuunnitelman alkuperäisestä tallennuksesta lopulliseen angiogrammiin kelaustoimenpiteen jälkeen.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
|
Proseduurilaitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Pöydän päällä tapahtuvat vakavat haittatapahtumat tallennetaan ja kirjataan toimenpiteen lopussa.
Toimenpiteen kesto voi vaihdella riippuen ajasta, joka kuluu kohdevaurioon pääsyyn, ja ajasta, joka kuluu kelaustoimenpiteen loppuun saattamiseen.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysmapussin akuutti tukos
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Raymond Royn luokittelua, jossa arvosanat I-III ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta.
|
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP 4492 (Muu tunniste: Penumbra Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PC 400 kelat (Penumbra)
-
Penumbra Inc.LopetettuIntrakraniaaliset aneurysmatYhdysvallat
-
Penumbra Inc.ValmisIntrakraniaaliset aneurysmatRanska