Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del sistema Penumbra Coil 400 per il trattamento dell'aneurisma (ACE)

18 giugno 2020 aggiornato da: Penumbra Inc.

ACE: uno studio sull'efficienza di avvolgimento dell'aneurisma del sistema Penumbra Coil 400

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico su pazienti con aneurismi intracranici o periferici trattati con il sistema PC 400. L'obiettivo principale è raccogliere dati post-vendita sul sistema Penumbra Coil 400 (PC 400) nel trattamento acuto degli aneurismi intracranici e periferici. Saranno arruolati circa 2.000 pazienti con aneurismi intracranici o periferici trattati dal sistema PC 400 presso un massimo di 100 centri. I dati per ciascun paziente vengono raccolti fino alla dimissione o 3 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi prima. Il follow-up a lungo termine fino a un anno sarà condotto in conformità allo standard di cura in ciascun ospedale partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658-6100
        • Hoag Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, NY 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti arruolati in questo studio devono essere quelli trattati secondo l'indicazione autorizzata per il sistema PC 400 che è per l'embolizzazione endovascolare di:

  • Aneurismi intracranici
  • Altre anomalie neurovascolari come malformazioni artero-venose e fistole artero-venose
  • Embolizzazione arteriosa e venosa nel sistema vascolare periferico

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi da questo studio i pazienti in cui vengono utilizzate terapie di embolizzazione endovascolare diverse da Penumbra Coils. Tuttavia, l'uso aggiuntivo di palloncino e stent è accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione con le bobine PC 400
Dispositivo: Bobine PC 400 (penombra)
La spirale per embolizzazione Penumbra è indicata per l'embolizzazione endovascolare di aneurismi. La bobina di embolizzazione funziona per embolizzare selettivamente gli aneurismi impacchettando una quantità sufficiente di bobine di platino morbido per ottenere l'occlusione. L'impianto a spirale è realizzato con filo tondo al 92% di platino e all'8% di tungsteno con un diametro di circa 0,0015 pollici ± 0,0001 pollici. Il diametro primario massimo è di 0,022 pollici e l'impianto a spirale avrà una punta distale atraumatica semisferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di imballaggio con il numero di bobine impiantate
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
I dati verranno acquisiti al termine della procedura di avvolgimento che è standard per gli studi sugli aneurismi.
Subito dopo la procedura
Tempo di esposizione fluoroscopica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Il tempo totale dell'esposizione fluoroscopica verrà catturato dalla registrazione iniziale della road map all'angiogramma finale dopo il completamento della procedura di avvolgimento.
Subito dopo la procedura
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Gli eventi avversi gravi sul tavolo procedurale verranno acquisiti e registrati alla fine della procedura. La durata della procedura può essere variabile, a seconda del tempo per accedere alla lesione target e del tempo per completare la procedura di avvolgimento.
Subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione acuta del sacco dell'aneurisma
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Misurato utilizzando la classificazione di Raymond Roy in cui la classificazione varia da I a III e valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Subito dopo la procedura
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Alla dimissione o 3 giorni dopo la procedura
Alla dimissione o 3 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 4492 (Altro identificatore: Penumbra Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bobine PC 400 (penombra)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi