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Studie des Penumbra Coil 400 Systems zur Behandlung von Aneurysmen (ACE)

18. Juni 2020 aktualisiert von: Penumbra Inc.

ACE: Aneurysma Coiling Efficiency Study of the Penumbra Coil 400 System

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie an Patienten mit intrakraniellen oder peripheren Aneurysmen, die mit dem PC 400-System behandelt werden. Das Hauptziel ist die Sammlung von Post-Market-Daten zum Penumbra Coil 400 (PC 400)-System bei der akuten Behandlung von intrakraniellen und peripheren Aneurysmen. Etwa 2.000 Patienten mit intrakraniellen oder peripheren Aneurysmen, die mit dem PC 400-System an bis zu 100 Zentren behandelt werden, werden aufgenommen. Die Daten für jeden Patienten werden bis zur Entlassung oder 3 Tage nach dem Eingriff erfasst, je nachdem, was früher eintritt. Langzeit-Follow-up bis zu einem Jahr wird in Übereinstimmung mit dem Versorgungsstandard in jedem teilnehmenden Krankenhaus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658-6100
        • Hoag Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, NY 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen diejenigen sein, die gemäß der freigegebenen Indikation für das PC 400-System behandelt werden, das für die endovaskuläre Embolisation bestimmt ist von:

  • Intrakranielle Aneurysmen
  • Andere neurovaskuläre Anomalien wie arteriovenöse Fehlbildungen und arteriovenöse Fisteln
  • Arterielle und venöse Embolisationen im peripheren Gefäßsystem

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen andere endovaskuläre Embolisationstherapien als Penumbra Coils verwendet werden, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Die zusätzliche Verwendung von Ballon und Stent ist jedoch akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation mit den Spulen PC 400
Gerät: PC 400 Spulen (Penumbra)
Die Penumbra-Embolisationsspule ist für die endovaskuläre Embolisation von Aneurysmen indiziert. Die Embolisationsspirale dient dazu, Aneurysmen selektiv zu embolisieren, indem sie eine ausreichende Menge weicher Platinspiralen verpackt, um eine Okklusion zu erreichen. Das Spiralimplantat besteht aus 92 % Platin und 8 % Wolfram-Runddraht mit einem Durchmesser von ca. 0,0015 Zoll ± 0,0001 Zoll. Der maximale Primärdurchmesser beträgt 0,022 Zoll und das Spulenimplantat hat eine halbkugelförmige atraumatische distale Spitze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Packungsdichte mit der Anzahl der implantierten Spulen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Daten werden am Ende des Coiling-Verfahrens erfasst, das für Aneurysma-Untersuchungen üblich ist.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitpunkt der fluoroskopischen Exposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Gesamtzeit der fluoroskopischen Exposition wird von der anfänglichen Aufzeichnung der Straßenkarte bis zum endgültigen Angiogramm nach Abschluss des Coiling-Verfahrens erfasst.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden erfasst und am Ende des Verfahrens aufgezeichnet. Die Dauer des Verfahrens kann variabel sein, abhängig von der Zeit für den Zugang zur Zielläsion und der Zeit für den Abschluss des Wickelverfahrens.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verschluss des Aneurysmasacks
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Raymond-Roy-Klassifikation, bei der die Einstufung von I bis III reicht und höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Bei Entlassung oder 3 Tage nach dem Eingriff
Bei Entlassung oder 3 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 4492 (Andere Kennung: Penumbra Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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