Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Penumbra Coil 400-systemet for å behandle aneurisme (ACE)

18. juni 2020 oppdatert av: Penumbra Inc.

ACE: En aneurismekveilingseffektivitetsstudie av Penumbra Coil 400-systemet

Dette er en prospektiv multisenterstudie av pasienter med intrakranielle eller perifere aneurismer som behandles av PC 400-systemet. Hovedmålet er å samle postmarkedsdata om Penumbra Coil 400 (PC 400)-systemet ved akuttbehandling av intrakranielle og perifere aneurismer. Omtrent 2000 pasienter med intrakranielle eller perifere aneurismer behandlet med PC 400-systemet ved opptil 100 sentre vil bli registrert. Data for hver pasient samles inn frem til utskrivning eller 3 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først. Langtidsoppfølging til ett år vil bli utført i henhold til standarden for omsorg ved hvert deltakende sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

517

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658-6100
        • Hoag Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, NY 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er registrert i denne studien må være de som behandles i henhold til den godkjente indikasjonen for PC 400-systemet som er for endovaskulær embolisering av:

  • Intrakranielle aneurismer
  • Andre nevrovaskulære abnormiteter som arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler
  • Arterielle og venøse emboliseringer i den perifere vaskulaturen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker andre endovaskulær emboliseringsbehandlinger enn Penumbra Coils vil bli ekskludert fra denne studien. Tilleggsbruk av ballong og stent er imidlertid akseptabelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering med PC 400-spolene
Enhet: PC 400 spoler (Penumbra)
Penumbra Embolization Coil er indisert for endovaskulær embolisering av aneurismer. Emboliseringsspolen fungerer for å selektivt embolisere aneurismer ved å pakke en tilstrekkelig mengde myke platinaspoler for å oppnå okklusjon. Spoleimplantatet er konstruert av 92 % platina og 8 % wolfram rund ledning med en diameter på omtrent 0,0015 tommer ± 0,0001 tommer. Maksimal primærdiameter er 0,022 tommer og spiralimplantatet vil ha en semi-sfærisk atraumatisk distal spiss.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pakketetthet med antall implanterte spoler
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Dataene vil bli fanget opp på slutten av viklingsprosedyren som er standard for aneurismestudier.
Umiddelbart etter prosedyren
Tidspunkt for fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Den totale tiden for fluoroskopisk eksponering vil bli fanget fra den første registreringen av veikartet til det endelige angiogrammet etter fullføring av viklingsprosedyren.
Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyremessige enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyremessige alvorlige uønskede hendelser på bordet vil bli fanget opp og registrert ved slutten av prosedyren. Varigheten av prosedyren kan variere, avhengig av tiden det tar å få tilgang til mållesjonen og tiden for å fullføre viklingsprosedyren.
Umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt okklusjon av aneurismesekken
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Målt ved bruk av Raymond Roy-klassifisering der gradering varierer fra I til III og høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Umiddelbart etter prosedyren
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Ved utskrivning eller 3 dager etter prosedyren
Ved utskrivning eller 3 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 4492 (Annen identifikator: Penumbra Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielle aneurismer

Kliniske studier på PC 400 spoler (Penumbra)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere