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Estudo do Sistema Penumbra Coil 400 para Tratamento de Aneurisma (ACE)

18 de junho de 2020 atualizado por: Penumbra Inc.

ACE: Um estudo de eficiência de enrolamento de aneurisma do sistema Penumbra Coil 400

Este é um estudo multicêntrico prospectivo de pacientes com aneurismas intracranianos ou periféricos tratados pelo Sistema PC 400. O objetivo principal é coletar dados pós-comercialização do Sistema Penumbra Coil 400 (PC 400) no tratamento agudo de aneurismas periféricos e intracranianos. Serão inscritos aproximadamente 2.000 pacientes com aneurismas intracranianos ou periféricos tratados pelo Sistema PC 400 em até 100 centros. Os dados de cada paciente são coletados até a alta ou 3 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento de longo prazo de até um ano será realizado de acordo com o padrão de atendimento de cada hospital participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

517

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658-6100
        • Hoag Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, NY 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes incluídos neste estudo devem ser aqueles tratados de acordo com a indicação autorizada para o Sistema PC 400, que é para a embolização endovascular de:

  • Aneurismas intracranianos
  • Outras anormalidades neurovasculares, como malformações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas
  • Embolizações arteriais e venosas na vasculatura periférica

Critério de exclusão:

  • Os pacientes nos quais são usadas terapias de embolização endovascular que não sejam Penumbra Coils serão excluídos deste estudo. No entanto, o uso adjuvante de balão e stent é aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização com as bobinas PC 400
Dispositivo: Bobinas PC 400 (Penumbra)
A Mola de Embolização Penumbra é indicada para a embolização endovascular de aneurismas. A Mola de Embolização funciona para embolizar seletivamente aneurismas ao embalar uma quantidade suficiente de Molas de platina macia para obter a oclusão. O implante Coil é construído com 92% de platina e 8% de fio redondo de tungstênio com um diâmetro de aproximadamente 0,0015 pol. ± 0,0001 pol. O diâmetro primário máximo é de 0,022 pol. e o implante da bobina terá uma ponta distal atraumática semiesférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de embalagem com o número de espirais implantadas
Prazo: No pós-procedimento imediato
Os dados serão capturados no final do procedimento de enrolamento, que é padrão para estudos de aneurisma.
No pós-procedimento imediato
Tempo de exposição fluoroscópica
Prazo: No pós-procedimento imediato
O tempo total de exposição fluoroscópica será capturado desde a gravação inicial do roteiro até o angiograma final após a conclusão do procedimento de enrolamento.
No pós-procedimento imediato
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo processual
Prazo: No pós-procedimento imediato
Os eventos adversos graves do procedimento na mesa serão capturados e registrados no final do procedimento. A duração do procedimento pode ser variável, dependendo do tempo para acessar a lesão-alvo e o tempo para concluir o procedimento de enrolamento.
No pós-procedimento imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão Aguda do Saco Aneurismático
Prazo: No pós-procedimento imediato
Medido usando a classificação de Raymond Roy, onde a classificação varia de I a III e valores mais altos representam um pior resultado.
No pós-procedimento imediato
Hemorragia intracraniana
Prazo: Na alta ou 3 dias após o procedimento
Na alta ou 3 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Penumbra Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP 4492 (Outro identificador: Penumbra Inc)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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