Estudio del sistema Penumbra Coil 400 para el tratamiento de aneurismas (ACE)
18 de junio de 2020 actualizado por: Penumbra Inc.
ACE: un estudio de eficiencia de enrollado de aneurismas del sistema Penumbra Coil 400
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de pacientes con aneurismas intracraneales o periféricos que son tratados con el sistema PC 400.
El objetivo principal es recopilar datos posteriores a la comercialización del sistema Penumbra Coil 400 (PC 400) en el tratamiento agudo de aneurismas intracraneales y periféricos.
Se inscribirán aproximadamente 2000 pacientes con aneurismas intracraneales o periféricos tratados con el sistema PC 400 en hasta 100 centros.
Los datos de cada paciente se recopilan hasta el alta o 3 días después del procedimiento, lo que ocurra primero.
Se realizará un seguimiento a largo plazo de hasta un año de acuerdo con el estándar de atención en cada hospital participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
517
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658-6100
- Hoag Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
- Rush University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, NY 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes inscritos en este estudio deben ser aquellos tratados de acuerdo con la indicación aprobada para el sistema PC 400, que es para la embolización endovascular de:
- Aneurismas intracraneales
- Otras anomalías neurovasculares como malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas
- Embolizaciones arteriales y venosas en la vasculatura periférica
Criterio de exclusión:
- Los pacientes en los que se utilicen terapias de embolización endovascular que no sean Penumbra Coils serán excluidos de este estudio. Sin embargo, el uso complementario de balón y stent es aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización con las espirales PC 400
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La bobina de embolización Penumbra está indicada para la embolización endovascular de aneurismas.
La bobina de embolización funciona para embolizar selectivamente los aneurismas empaquetando una cantidad suficiente de bobinas de platino blando para lograr la oclusión.
El implante de bobina está fabricado con alambre redondo de 92 % de platino y 8 % de tungsteno con un diámetro de aproximadamente 0,0015 pulgadas ± 0,0001 pulgadas.
El diámetro primario máximo es de 0,022 pulgadas y el implante de espiral tendrá una punta distal atraumática semiesférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de empaque con el número de bobinas implantadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Los datos se capturarán al final del procedimiento de bobinado, que es el estándar para los estudios de aneurisma.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de exposición fluoroscópica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El tiempo total de exposición fluoroscópica se capturará desde el registro inicial del mapa de ruta hasta el angiograma final después de completar el procedimiento de bobinado.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Eventos adversos graves relacionados con dispositivos de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Los eventos adversos graves sobre la mesa del procedimiento se capturarán y registrarán al final del procedimiento.
La duración del procedimiento puede ser variable, dependiendo del tiempo para acceder a la lesión objetivo y el tiempo para completar el procedimiento de bobinado.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión aguda del saco del aneurisma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Medido utilizando la clasificación de Raymond Roy, donde la calificación varía de I a III y los valores más altos representan un peor resultado.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Al alta o 3 días después del procedimiento
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Al alta o 3 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP 4492 (Otro identificador: Penumbra Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bobinas PC 400 (Penumbra)
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