慢性閉塞性肺疾患の呼吸困難症状を緩和するための臭化チオトロピウムと組み合わせたツロブテロールパッチの有効性と安全性
2011年11月8日 更新者：Chunxue Bai、Shanghai Zhongshan Hospital
フレーズ: IV
効能・効果：慢性閉塞性肺疾患（COPD）の呼吸困難症状
目的：COPDの呼吸困難症状を緩和するための臭化チオトロピウムと組み合わせたツロブテロールパッチの有効性と安全性を評価する
設計: 多施設無作為化並行ブランク対照研究
症例数：試験群80、対照群80、計160
サイト番号:7
研究期間：2010.9 - 2011.8
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40代～80代の自己判断力のある方
- 中国医師会呼吸器科による「COPDの診断と治療のガイドライン（2007年版）」により、安定型COPDと診断された外来患者
- スクリーニング段階での PFT 値は、次の基準を満たしています。FEV1/FVC < 70% および 400ug ベントリンの吸入 15 分後の 30% ～ 80% の間の FEV1% (すなわち、中等度および重度の COPD 患者)。
- 臭化チオトロピウム粉末吸入器を使用できる人
- 自発的に研究に参加し、ICF（Informed Consent Form）に署名する人々
除外基準:
- 喘息などの肺機能の障害を引き起こす可能性のある他の急性または慢性呼吸器疾患を患っている人
- AECOPD（COPDの急性増悪）
- 研究の1ヶ月前に呼吸不全になった人
- 研究の1ヶ月前に経口コルチコイド治療を受けた人
- 呼吸不全のため自宅で酸素療法を受けている人
- ツロブテロールなどのβ2受容体作動薬にアレルギーのある人
- アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患で経皮吸収型貼付剤の使用が不適切な方
- 甲状腺機能亢進症、高血圧症、心臓病、重度の不整脈、糖尿病でβ2受容体作動薬の使用が不適切な患者
- 肺葉切除術を受けたか、腫瘍がある患者
- 活動性結核患者
- 1か月またはスクリーニング段階で急性呼吸器感染症にかかった人
- アレルギー性鼻炎患者
- 緑内障患者
- 前立腺肥大症や膀胱頸部閉塞症など、排尿障害を引き起こす可能性のある疾患をお持ちの方
- -研究中に避妊措置を取ることに同意しない妊娠、授乳期および出産年齢の女性
- 異常なライブまたは腎臓機能を持つ人々、神経系疾患、悪性腫瘍、好中球減少症またはその他の進行性の基礎疾患を持つ人々。
- 精神遅滞、精神疾患、聾唖者または非協力的で、自分の病気を正しく説明できない、または対応する呼吸器アンケートを行うことができない人。
- アトロピンおよびその誘導体（臭化チオトロピウムおよび臭化イプラトロピウムを含む）、乳糖または吸入成分にアレルギーのある人。
- 他の医学的臨床試験に参加したことがある人
- 研究者が研究にふさわしくないと考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化チオトロピウムと組み合わせたツロブテロール
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パッチ、2mg、qN、3 か月
18ug、吸入、qD、3 か月
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アクティブコンパレータ：臭化チオトロピウム
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18ug、吸入、qD、3 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFT値（肺機能検査、以下の説明を参照）
時間枠：3ヶ月
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IC (吸気容量)、PEF (最大呼気流量)、FVC (強制肺活量)、FEV1 (最初の 1 秒間の強制呼気量)、%FEV1 (予測された最初の 1 秒間の強制呼気量)、RV (残気量) 、TLC（全肺気量）、RV/TLC%（残気量/全肺気量のパーセンテージ）など
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3ヶ月
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MRC（Medical Research Council）グレード
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SGRQ（セント。ジョージのアンケート）スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunxue Bai, doctor、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月8日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。