Wirksamkeit und Sicherheit von Tulobuterol-Pflaster in Kombination mit Tiotropiumbromid zur Linderung von Dyspnoe-Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Menschen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit eigener Urteilsfähigkeit
• ambulante Patienten, bei denen eine stabile COPD gemäß der "Diagnose- und Behandlungsrichtlinie für COPD (Ausgabe 2007)" der Respiratory Department of Chinese Medical Association diagnostiziert wurde
• PFT-Werte in der Screening-Phase entsprechen dem Standard wie folgt: FEV1/FVC < 70 % und FEV1 % zwischen 30 % und 80 % 15 Minuten nach Inhalation von 400 ug Ventolin (d. h. Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD).
• Personen, die das Tiotropiumbromid-Pulver-Inhalationsgerät verwenden können
• Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und ICF (Informed Consent Form) unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Menschen mit anderen akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen können, wie z. B. Asthma
• AECOPD (akute Exazerbation von COPD)
• Personen, die 1 Monat vor der Studie an Atemversagen litten
• Personen, die 1 Monat vor der Studie eine orale Kortikoidbehandlung erhalten hatten
• Menschen, die sich wegen Atemversagen zu Hause einer Sauerstofftherapie unterziehen
• Menschen, die allergisch gegen β2-Rezeptoragonisten wie Tulobuterol sind
• Patienten mit Hautkrankheiten wie atopischer Dermatitis, die für die Anwendung des transdermalen Pflasters nicht geeignet sind
• Patienten mit Hyperthyreose, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und schwerer Arrhythmie, Diabetes mellitus, die für die Verwendung von β2-Rezeptoragonisten nicht geeignet sind
• Patienten, die sich einer pulmonalen Lobektomie unterzogen haben oder einen Tumor haben
• aktive Tuberkulosepatienten
• Personen, die innerhalb eines Monats oder während der Screening-Phase eine akute Infektion der Atemwege bekommen haben
• Patienten mit allergischer Rhinitis
• Glaukompatienten
• Menschen mit Erkrankungen, die Dysurie verursachen können, wie Prostatahypertrophie oder Blasenhalsverschluss
• Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Menschen mit abnormer Lebens- oder Nierenfunktion, Menschen mit Erkrankungen des Nervensystems, bösartigen Tumoren, Neutropenie oder anderen fortschreitenden Grunderkrankungen.
• Menschen, die geistig behindert, psychisch krank, taubstumm oder unkooperativ sind, die ihre Krankheit nicht richtig beschreiben oder einen entsprechenden Atemfragebogen ausfüllen können.
• Personen, die allergisch gegen Atropin und seine Derivate (einschließlich Tiotropiumbromid und Ipratropiumbromid), Laktose oder andere Inhalationsbestandteile sind.
• Personen, die an anderen medizinischen klinischen Studien teilgenommen haben
• andere Bedingungen, die die Ermittler für die Studie als nicht geeignet erachten