A tiotropium-bromiddal kombinált Tulobuterol tapasz hatékonysága és biztonságossága a krónikus obstruktív tüdőbetegség nehézlégzési tüneteinek enyhítésére

Bevételi kritériumok:

• 40 és 80 év közötti, önálló ítélőképességgel rendelkező emberek
• járóbetegek, akiknél stabil COPD-t diagnosztizáltak a Kínai Orvosi Szövetség Légzőrendszeri Osztálya által a „COPD diagnosztizálási és kezelési irányelvei (2007-es kiadás)” szerint
• A szűrési fázisban mért PFT-érték a következőképpen felel meg a szabványnak: FEV1/FVC < 70% és FEV1% 30%-80% között 15 perccel a 400 ug Ventolin belélegzése után (azaz közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegek).
• emberek, akik használhatják a Tiotropium Bromide por inhalációs készüléket
• olyan emberek, akik önkéntesen csatlakoznak a tanulmányhoz, és aláírják az ICF-et (informált beleegyezési űrlap)

Kizárási kritériumok:

• olyan személyek, akiknek egyéb akut vagy krónikus légúti betegségei vannak, amelyek a tüdőfunkció károsodását okozhatják, például asztmában
• AECOPD (a COPD akut exacerbációja)
• akik légzési elégtelenségben szenvedtek 1 hónappal a vizsgálat előtt
• akik a vizsgálat előtt 1 hónappal orális kortikoid kezelésben részesültek
• olyan emberek, akik légzési elégtelenség miatt otthon oxigénterápián vesznek részt
• olyan emberek, akik allergiásak a β2 receptor agonistára, például tulobuterolra
• Bőrbetegségben, például atópiás dermatitiszben szenvedő betegek, akiknek nem megfelelő a transzdermális tapasz használata
• pajzsmirigy-túlműködésben, magas vérnyomásban, szívbetegségben és súlyos szívritmuszavarban, diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél nem alkalmazható β2-receptor agonista
• pulmonalis lobectomián átesett vagy daganatos betegek
• aktív tuberkulózisos betegek
• olyan személyek, akik akut légúti fertőzést kaptak egy hónapon belül vagy a szűrési szakaszban
• allergiás nátha betegek
• glaukómás betegek
• olyan betegek, akiknek olyan betegségeik vannak, amelyek dysuriát okozhatnak, mint például a prosztata hipertrófiája vagy a hólyagnyak elzáródása
• terhességi, laktációs és fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátló intézkedések alkalmazásához a vizsgálat során
• kóros élő- vagy veseműködésben szenvedők, idegrendszeri betegségekben, rosszindulatú daganatokban, neutropeniában vagy más progresszív alapbetegségben szenvedők.
• Mentálisan retardált, elmebetegek, süketnémák vagy nem együttműködőek, akik nem tudják megfelelően leírni betegségüket, vagy nem tudnak megfelelő légúti kérdőívet kitölteni.
• Azok az emberek, akik allergiásak az atropinra és származékaira (beleértve a tiotropium-bromidot és az ipratropium-bromidot), a laktózra vagy bármely inhalációs összetevőre.
• olyan emberek, akik más orvosi klinikai vizsgálatban vettek részt
• egyéb körülmények, amelyekről a kutatók úgy gondolják, hogy nem megfelelőek a vizsgálathoz