만성 폐쇄성 폐질환의 호흡곤란 증상 완화를 위한 Tiotropium Bromide와 결합된 Tulobuterol 패치의 효능 및 안전성
2011년 11월 8일 업데이트: Chunxue Bai, Shanghai Zhongshan Hospital
문구: IV
적응증 : 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 호흡곤란 증상
목적: COPD의 호흡곤란 증상 완화를 위한 Tiotropium bromide와 결합된 툴로부테롤 패치의 효능 및 안전성을 평가하기 위함
설계: 다중 센터 무작위 병렬 블랭크 대조군 연구
증례수: 시험군 80명, 대조군 80명 총 160명
사이트 번호:7
연구 기간: 2010.9 - 2011.8
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세까지 자기 판단력이 있는 사람
- 중국의사협회 호흡기과의 "COPD 진단 및 치료 지침(2007년판)"에 따라 안정적인 COPD로 진단된 외래 환자
- 스크린 단계에서의 PFT 값은 다음과 같은 기준을 충족합니다: FEV1/FVC < 70% 및 400ug Ventolin 흡입 15분 후 30%-80% 중 FEV1%(즉, 중등도 및 중증 COPD 환자).
- Tiotropium Bromide 분말 흡입 장치를 사용할 수 있는 사람
- 연구에 자발적으로 참여하고 ICF(Informed Consent Form)에 서명한 사람
제외 기준:
- 천식과 같은 폐 기능 장애를 일으킬 수 있는 다른 급성 또는 만성 호흡기 질환이 있는 사람
- AECOPD(COPD의 급성 악화)
- 연구 1개월 전에 호흡 부전이 발생한 사람
- 연구 1개월 전에 경구 코르티코이드 치료를 받은 사람
- 호흡 부전으로 인해 집에서 산소 요법을 받는 사람
- 툴로부테롤과 같은 β2 수용체 작용제에 알레르기가 있는 사람
- 아토피성 피부염 등 피부질환자로서 경피패취제 사용이 적합하지 않은 환자
- 갑상선 기능 항진증, 고혈압, 심장병 및 중증 부정맥, 당뇨병 환자로서 β2 수용체 작용제를 사용하기에 적합하지 않은 환자
- 폐엽 절제술을 받았거나 종양이 있는 환자
- 활동성 결핵 환자
- 한 달 이내 또는 선별검사 단계에서 급성 호흡기 감염에 걸린 사람
- 알레르기 비염 환자
- 녹내장 환자
- 전립선비대증, 방광경부폐쇄 등 배뇨곤란을 일으킬 수 있는 질환이 있는 자
- 연구 기간 동안 피임 조치를 취하는 데 동의하지 않는 임신, 수유 및 가임기 여성
- 생체 또는 신장 기능이 비정상적인 사람, 신경계 질환, 악성 종양, 호중구 감소증 또는 기타 진행성 기초 질환이 있는 사람.
- 정신 지체자, 정신병자, 농아자 또는 비협조적인 자로서 자신의 질병을 정확하게 설명할 수 없거나 상응하는 호흡 설문지를 작성할 수 없습니다.
- 아트로핀 및 그 파생물(티오트로피움 브로마이드 및 이프라트로피움 브로마이드 포함), 유당 또는 흡입 성분에 알레르기가 있는 사람.
- 기타 임상시험에 참여한 자
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티오트로피움 브로마이드와 결합된 툴로부테롤
|
패치, 2mg, qN, 3개월
18ug, 흡입, qD, 3개월
|
|
활성 비교기: 티오트로피움 브로마이드
|
18ug, 흡입, qD, 3개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFT 값(폐 기능 테스트, 아래 설명 참조)
기간: 3 개월
|
IC(흡기 용량), PEF(최대 호기량), FVC(강제 폐활량), FEV1(첫 번째 초 강제 호기량), %FEV1(예상된 첫 번째 초 강제 호기량), RV(잔기량) 、TLC(총 폐활량)、RV/TLC%(잔기량/총 폐활량 백분율) 등
|
3 개월
|
|
MRC(의학 연구 위원회) 등급
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SGRQ (세인트. 조지의 설문지) 점수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunxue Bai, doctor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1015TLT
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .