Tulobuterolilaastarin teho ja turvallisuus yhdessä tiotropiumbromidin kanssa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hengenahdistusoireen lievittämiseen
tiistai 8. marraskuuta 2011 päivittänyt: Chunxue Bai, Shanghai Zhongshan Hospital
Lause: IV
Käyttöaihe: kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hengenahdistusoire
Tavoite: arvioida tulobuterolilaastarin tehoa ja turvallisuutta tiotropiumbromidin kanssa keuhkoahtaumataudin hengenahdistusoireen lievittämiseksi
Suunnittelu: monikeskusinen satunnaistettu rinnakkainen nollakontrollitutkimus
Tapausnumero: testiryhmä 80, kontrolliryhmä 80, yhteensä 160
Sivuston numero: 7
Opintojakso: 2010.9.-2011.8
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80-vuotiaat ihmiset, joilla on oma arvostelukyky
- avopotilaat, joille on diagnosoitu stabiili keuhkoahtaumatauti Kiinan lääkäriliiton hengitystieosaston "COPD:n diagnosointi- ja hoitoohjeiden (2007 painos)" mukaisesti
- PFT-arvo seulontavaiheessa täyttää standardin seuraavasti: FEV1/FVC < 70 % ja FEV1 % 30-80 % joukossa 15 minuuttia 400 ug:n Ventolinin inhalaation jälkeen (eli kohtalaiset ja vaikeat keuhkoahtaumatautipotilaat).
- ihmiset, jotka voivat käyttää Tiotropium Bromide -jauheinhalaatiolaitetta
- ihmiset, jotka liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat ICF:n (Informed Consent Form)
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on muita akuutteja tai kroonisia hengityselinsairauksia, jotka voivat aiheuttaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä, kuten astma
- AECOPD (COPD:n akuutti paheneminen)
- henkilöt, joilla oli hengitysvajaus 1 kuukausi ennen tutkimusta
- ihmiset, jotka saivat suun kautta annettavaa kortikoidihoitoa kuukautta ennen tutkimusta
- ihmiset, jotka saavat happihoitoa kotona hengitysvajauksen vuoksi
- ihmiset, jotka ovat allergisia β2-reseptorin agonistille, kuten tulobuterolille
- potilaat, joilla on ihosairauksia, kuten atooppinen ihottuma, joille ei sovi käyttää depotlaastareita
- potilaat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, verenpainetauti, sydänsairaus ja vaikea rytmihäiriö, diabetes mellitus, joille ei sovi käyttää beeta2-reseptoriagonistia
- potilaat, joille on tehty keuhkoloektomia tai joilla on kasvain
- aktiivisia tuberkuloosipotilaita
- henkilöt, jotka ovat saaneet akuutin hengitystietulehduksen kuukaudessa tai seulontavaiheessa
- allergisen nuhan potilailla
- glaukoomapotilaat
- ihmiset, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa dysuriaa, kuten eturauhasen liikakasvua tai virtsarakon kaulan tukkeumaa
- raskaus-, imetys- ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
- henkilöt, joilla on epänormaali elävien tai munuaisten toiminta, henkilöt, joilla on hermoston sairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, neutropeniaa tai muita eteneviä perussairauksia.
- Kehitysvammaiset, psyykkisesti sairaat, kuuromyhät tai yhteistyökyvyttömät, jotka eivät osaa oikein kuvailla sairauttaan tai tehdä vastaavaa hengityskyselyä.
- Ihmiset, jotka ovat allergisia atropiinille ja sen johdannaisille (mukaan lukien tiotropiumbromidi ja ipratropiumbromidi), laktoosille tai jollekin inhaloitaville aineosille.
- henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin
- muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tulobuteroli yhdistettynä tiotropiumbromidin kanssa
|
laastari, 2 mg, qN, 3 kuukautta
18ug, sisäänhengitys, qD, 3 kuukautta
|
|
Active Comparator: Tiotropiumbromidi
|
18ug, sisäänhengitys, qD, 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFT-arvot (keuhkojen toimintatesti, katso kuvaus alla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IC (sisäänhengityskapasiteetti) 、PEF (huippuuloshengitysvirtaus) 、FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) 、FEV1 (pakko uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa) 、% FEV1 (pakko uloshengityksen tilavuus ensimmäisessä sekunnissa ennustetulla tavalla)、RV (jäännöstilavuus) 、TLC (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti)、RV/TLC % (jäännöstilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteetti prosentteina) jne.
|
3 kuukautta
|
|
MRC (Medical Research Council) -luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SGRQ (St. Georgen kyselylomake) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunxue Bai, doctor, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
- Tulobuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1015TLT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .