Untersuchung des nicht genähten versus genähten Verschlusses von Rektumdefekten nach Exzisionen rektaler Läsionen mittels transanaler endoskopischer Mikrochirurgie
Eine randomisierte klinische Studie zum offenen versus Nahtverschluss bei Patienten mit rektalen Läsionen, die mittels transanaler endoskopischer Mikrochirurgie entfernt wurden
Die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) ist eine minimalinvasive Technik zur Entfernung von Rektumtumoren. Nachdem der Tumor aus dem Rektum entfernt wurde, hat der Chirurg die Wahl, den Defekt zu schließen oder den Defekt offen zu lassen und sich auf natürliche Weise zu schließen. Derzeit werden beide Optionen als Standardversorgung akzeptiert.
Den Defekt offen zu lassen, um ihn auf natürliche Weise zu schließen, hat einige mögliche Vorteile, darunter eine kürzere Operationszeit und eine ähnliche Rate an postoperativen Komplikationen. Es besteht jedoch die Sorge, dass das Fehlen einer chirurgischen Schließung des Defekts zu mehr postoperativen Schmerzen und einer Verzögerung der Genesung führen könnte.
Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der ermittelt wird, ob Patienten, deren Rektumwanddefekt zugenäht wurde, im Vergleich zu Patienten, deren Defekt offen gelassen wurde, weniger postoperative Schmerzen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammenfassung
Hintergrund: Die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) ist eine fortschrittliche minimalinvasive endoluminale Technik zur Entfernung von Rektumtumoren. Im Zeitalter der offenen transanalen Exzision gibt es Hinweise darauf, dass die Ergebnisse bei nicht vernähten Rektumdefekten denen bei Patienten mit geschlossenem Defekt ähneln. Die Belege für diesen Ansatz sind jedoch minimal und technische Unterschiede im TEM (z. B. rektale Insufflation) kann bedeuten, dass es kein sicherer Ansatz ist, Defekte nicht zu vernähen. Darüber hinaus gibt es anekdotische Hinweise darauf, dass nicht vernähte Defekte zu mehr postoperativen Schmerzen führen und die Genesung verzögern.
Ziel Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob postoperative Schmerzen (primär) und frühe postoperative Komplikationen (sekundär) schlimmer sind bei Patienten, die sich einer TEM unterziehen und bei denen der Defekt nicht geschlossen ist, im Vergleich zu ähnlichen Patienten, bei denen der Defekt mit einer endoluminalen Naht verschlossen wird.
Methoden Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nahtverschluss im Vergleich zu keinem Nahtverschluss bei Patienten, die wegen rektaler Läsionen mit TEM behandelt wurden. In die Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit rektalen Läsionen im Umkreis von 12 cm um den Analrand einbezogen, die mit TEM behandelt wurden. Das primäre Ergebnis sind postoperative Schmerzen, gemessen anhand einer validierten visuellen Analogskala (VAS). Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Einsatz von Analgetika und frühe Komplikationen (<30 Tage). Basierend auf den erwarteten VAS-Scores wird eine Stichprobengröße von 38 Patienten aufgenommen (Power 0,80, α=0,05). Die statistische Analyse wird unter Verwendung des Student-T-Tests für kontinuierliche Daten und des exakten Fischer-Tests für dichotome Variablen durchgeführt.
Auswirkungen Derzeit haben nur drei Zentren in Kanada Erfahrung mit TEM: Vancouver, Winnipeg und Ottawa. Diese Studie stellt den ersten Versuch einer kanadischen TEM-Kollaboration dar und wird feststellen, ob der Nahtverschluss des Rektumdefekts bei der TEM-Chirurgie von Vorteil ist. Dies ist wichtig, da die Nahttechnik eine Herausforderung darstellt und wenn dieser Ansatz wichtige Vorteile bietet, müsste die Nahttechnik perfektioniert werden, bevor der TEM-Ansatz bei Rektumtumoren angewendet wird. Wenn es dagegen von Vorteil ist, den Defekt nicht zu vernähen, kann dies die Operationszeit verkürzen und eine bessere Nutzung der OP-Zeit ermöglichen. Darüber hinaus werden alle TEM-Chirurgen über den besten Ansatz für den Rektumdefekt informiert und die Patientenversorgung optimiert. Schließlich wird diese Studie als Ausgangspunkt für weitere Studien der kanadischen TEM Collaborative dienen, die um neue Standorte erweitert und zu einem weltweit führenden Anbieter klinischer TEM-Studien werden wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, V8Z 6R5
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und eine Rektumläsion < 12 cm vom Analrand entfernt (gemessen durch starre Sigmoidoskopie) und weniger als die Hälfte des Umfangs des Rektumlumens aufweisen. Der Patient muss eine Einverständniserklärung zur TEM und zur Aufnahme in die Studie abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Chirurg entscheidet sich aus irgendeinem Grund während der Tumorentfernung für die Umstellung auf Laparotomie oder konventionelle TAE.
- Der Chirurg kommt zu dem Schluss, dass der Rektumdefekt nicht zum Nähen geeignet ist (z. B. zu groß) oder nicht genäht zu werden (z.B. Eintritt in die Bauchhöhle)
- Der Patient wird derzeit vor der Operation wegen chronischer Schmerzen behandelt, hat eine bekannte Blutungsdiathese (z. B. Warfarin-Behandlung, Hämophilie usw.) oder immunsupprimiert ist (z. B. Prednison, HIV usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Rektumdefekt genäht
Der Defekt des Probanden wird genäht, nachdem die Rektumtumoren entfernt wurden.
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Der Defekt wird genäht, nachdem der Rektumtumor mittels TEM entfernt wurde.
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Sonstiges: Rektumdefekt nicht vernäht
Der Defekt bleibt offen und lässt sich auf natürliche Weise schließen, nachdem der Rektumtumor durch TEM entfernt wurde.
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Nach der Entfernung des Rektumtumors mittels TEM wird der Defekt nicht genäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Als zusätzliche Maßnahme werden allen Patienten 30 Tabletten Tylenol Nr. 3 oder Tramacet als primäres postoperatives Analgetikum verschrieben.
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1 Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dazu gehören Blutungen (definiert als Hämoglobinabfall um 20 g/l vor der Operation und entweder Transfusion, Rückübernahme ins Krankenhaus oder chirurgischer oder endoskopischer Eingriff), Infektionen (Peritonitis oder Unterleibsschmerzen und entweder Fieber > 37,9 °C oder WBC > 11 x 10^9 c/ L) und Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carl J Brown, MD, MSc, Saint Paul's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
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- Buess G, Hutterer F, Theiss J, Bobel M, Isselhard W, Pichlmaier H. [A system for a transanal endoscopic rectum operation]. Chirurg. 1984 Oct;55(10):677-80. No abstract available. German.
- Allaix ME, Arezzo A, Caldart M, Festa F, Morino M. Transanal endoscopic microsurgery for rectal neoplasms: experience of 300 consecutive cases. Dis Colon Rectum. 2009 Nov;52(11):1831-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b14d2d.
- Ramirez JM, Aguilella V, Arribas D, Martinez M. Transanal full-thickness excision of rectal tumours: should the defect be sutured? a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2002 Jan;4(1):51-55. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00293.x.
- Festen S, van Hoogstraten MJ, van Geloven AA, Gerhards MF. Treatment of grade III and IV haemorrhoidal disease with PPH or THD. A randomized trial on postoperative complications and short-term results. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1401-5. doi: 10.1007/s00384-009-0803-2.
- Burch J, Epstein D, Baba-Akbari A, Weatherly H, Fox D, Golder S, Jayne D, Drummond M, Woolacott N. Stapled haemorrhoidectomy (haemorrhoidopexy) for the treatment of haemorrhoids: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Apr;12(8):iii-iv, ix-x, 1-193. doi: 10.3310/hta12080.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEMPEST
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