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경항문 내시경 미세수술을 이용한 직장 병변 절제 후 직장 결손의 비봉합 대 봉합에 관한 연구

2014년 7월 19일 업데이트: Dr. Carl J Brown

경항문 내시경 미세수술을 사용하여 직장 병변을 절제한 환자의 개방 대 봉합 봉합의 무작위 임상 시험

Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM)는 직장 종양을 제거하는 데 사용되는 최소 침습 기술입니다. 직장에서 종양을 제거한 후 외과의는 결손을 닫거나 결손을 열어두고 자연스럽게 닫을 수 있습니다. 현재 두 옵션 모두 표준 치료로 허용됩니다.

자연적으로 닫히도록 결손을 열어 두면 수술 시간이 단축되고 수술 후 합병증이 비슷한 비율로 나타나는 등 몇 가지 가능한 이점이 있습니다. 그러나 결손을 외과적으로 봉합하지 않으면 수술 후 통증이 더 심해지고 회복이 지연될 수 있다는 우려가 있습니다.

이 연구는 이중 맹검 무작위 대조 시험이 될 것이며 직장 벽 결손 봉합 봉합을 한 환자가 결손이 열린 환자에 비해 수술 후 통증이 적은지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요약

배경 경항문 내시경 미세수술(TEM)은 직장 종양을 제거하는 데 사용되는 첨단 최소 침습 관내 기술입니다. 개방형 경항문 절제 시대에는 봉합되지 않은 직장 결함의 결과가 결함이 폐쇄된 환자의 결과와 유사하다는 증거가 있습니다. 그러나 이 접근법에 대한 증거는 TEM의 최소 및 기술적 차이입니다(예: 직장 주입) 결손을 봉합하지 않고 그대로 두는 것은 안전한 방법이 아님을 의미할 수 있습니다. 또한 봉합되지 않은 결손이 수술 후 통증을 증가시키고 회복을 지연시킨다는 일화적 증거가 있습니다.

목적 이 연구의 목적은 수술 후 통증(일차) 및 초기 수술 후 합병증(이차)이 TEM을 받는 환자에서 악화되고 결손의 내강 봉합 봉합이 있는 유사한 환자와 비교할 때 결손이 닫히지 않는지 확인하는 것입니다.

방법 이것은 직장 병변에 대해 TEM으로 치료받은 환자에서 봉합 봉합 대 봉합 없음의 다기관, 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에는 TEM으로 치료받은 항문 가장자리의 12cm 이내에 직장 병변이 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 1차 결과는 검증된 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 수술 후 통증입니다. 이차 결과에는 진통제 사용 및 초기(<30일) 합병증이 포함됩니다. 예상 VAS 점수에 따라 38명의 환자 샘플 크기가 등록됩니다(검정력 0.80, α=0.05). 통계 분석은 연속 데이터에 대한 스튜던트 T 검정과 이분형 변수에 대한 Fischer의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다.

영향 현재 캐나다에서 TEM 경험이 있는 센터는 밴쿠버, 위니펙, 오타와 3곳뿐입니다. 이 연구는 Canadian TEM Collaborative의 첫 번째 시도를 대표하며 TEM 수술에서 직장 결함의 봉합 봉합에 이점이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 봉합 기술은 도전적이며 이 접근 방식에 중요한 이점이 있는 경우 직장 종양에 TEM 접근 방식을 사용하기 전에 완벽한 봉합 기술이 필요하기 때문에 이것은 중요합니다. 반대로 결함을 봉합하지 않은 상태로 두는 것이 유리하다면 수술 시간을 줄이고 OR 시간을 더 잘 활용할 수 있습니다. 또한 모든 TEM 외과 의사에게 직장 결함에 대한 최선의 접근 방식을 알리고 환자 치료를 최적화할 것입니다. 마지막으로, 이 연구는 새로운 사이트를 포함하도록 확장하고 TEM 임상 시험의 세계적인 리더가 될 Canadian TEM Collaborative의 추가 시험을 위한 출발점이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Saint Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, V8Z 6R5
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 하며 직장 병변이 항문 가장자리에서 12cm 미만이고(경직 S상 결장경 검사로 측정) 직장 내강 둘레의 절반 미만이어야 합니다. 환자는 시험에 TEM 및 포함에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 외과의는 종양 절제 중 어떤 이유로든 개복술 또는 기존의 TAE로 전환하기로 결정합니다.
  • 외과의는 직장 결함이 봉합에 적합하지 않다고 판단합니다(예: 너무 큼) 또는 봉합하지 않은 상태로 두는 것(예: 복막강으로 진입)
  • 환자는 현재 수술 전에 만성 통증 치료를 받고 있으며 알려진 출혈 체질(예: 와파린 치료, 혈우병 등) 또는 면역 억제(예: 프레드니손, HIV 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 봉합된 직장 결손
피험자는 직장 종양이 제거된 후 결함을 봉합합니다.
절차: 결함 봉합
결함은 직장 종양이 TEM으로 제거된 후 봉합됩니다.
다른: 봉합되지 않은 직장 결손
직장 종양이 TEM에 의해 제거된 후 결함이 열려 있고 자연적으로 닫히게 됩니다.
절차: 봉합되지 않은 결함
결손은 직장 종양이 TEM으로 제거된 후 봉합되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
보조 조치로 모든 환자에게 1차 수술 후 진통제로 Tylenol#3 또는 Tramacet 30정을 처방합니다.
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술 후 30일 이내
출혈(수술 전 및 수혈, 병원 재입원 또는 외과적 또는 내시경적 개입으로 인한 20g/L의 헤모글로빈 감소로 정의됨), 감염(복막염 또는 골반 통증 및 발열 >37.9 degC 또는 WBC > 11 X 10^9 c/ L), 어떤 이유로든 병원에 재입원합니다.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Carl J Brown

협력자

Canadian Society of Colon and Rectal Surgeons

수사관

  • 수석 연구원: Carl J Brown, MD, MSc, Saint Paul's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TEMPEST

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