经肛门内窥镜显微手术直肠病变切除后直肠缺损未缝合与缝合闭合的研究
使用经肛门内窥镜显微手术切除直肠病变患者的开放与缝合闭合的随机临床试验
经肛门显微内窥镜手术 (TEM) 是一种用于切除直肠肿瘤的微创技术。 从直肠切除肿瘤后，外科医生可以选择闭合缺损或让缺损开放并自然闭合。 目前，这两种选择都被接受为标准护理。
让缺损自然开放闭合有一些可能的优势，包括缩短手术时间和相似的术后并发症发生率。 然而，有人担心不通过手术关闭缺损可能会导致更多的术后疼痛和延迟恢复。
该研究将是一项双盲随机对照试验，旨在确定缝合直肠壁缺损的患者与缝合缺损的患者相比术后疼痛是否更少。
研究概览
详细说明
概括
背景 经肛门显微内窥镜手术 (TEM) 是一种先进的微创腔内技术，用于切除直肠肿瘤。 在开放式经肛门切除时代，有证据表明未缝合直肠缺损的结果与缺损闭合患者的结果相似。 然而，这种方法的证据很少，并且在 TEM 中存在技术差异（例如 直肠吹气）可能意味着不缝合缺陷是不安全的方法。 此外，有轶事证据表明未缝合的缺陷会导致更多的术后疼痛并延迟恢复。
目的 本研究的目的是确定接受 TEM 且未闭合缺损的患者与采用腔内缝合闭合缺损的类似患者相比，术后疼痛（原发性）和术后早期并发症（继发性）是否更严重。
方法 这是一项多中心、双盲随机对照试验，比较接受 TEM 治疗的直肠病变患者的缝合缝合与不缝合。 该研究将包括 18 岁及以上的患者，其直肠病变在接受 TEM 治疗的肛缘 12 厘米以内。 主要结果是通过验证的视觉模拟量表 (VAS) 测量的术后疼痛。 次要结果包括镇痛药的使用和早期（<30 天）并发症。 根据预期的 VAS 评分，将招募 38 名患者的样本量（功效 0.80，α=0.05）。 将对连续数据使用学生 T 检验，对二分变量使用 Fischer 精确检验进行统计分析。
影响 目前，加拿大只有 3 个中心拥有 TEM 经验：温哥华、温尼伯和渥太华。 这项研究代表了加拿大 TEM 协作的首次试验，并将确定在 TEM 手术中缝合直肠缺损是否有优势。 这一点很重要，因为缝合技术具有挑战性，如果这种方法有重要优势，那么在采用 TEM 方法治疗直肠肿瘤之前，将有一项任务是完善缝合技术。 相反，如果不缝合缺损有优势，这可能会减少手术时间并有助于更好地利用 OR 时间。 此外，它将告知所有 TEM 外科医生直肠缺损的最佳方法并优化患者护理。 最后，这项研究将作为加拿大 TEM 协作组织进一步试验的起点，该协作组织将扩展到包括新站点并成为 TEM 临床试验的世界领导者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、V8Z 6R5
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁，直肠病变距肛缘 < 12 厘米（通过硬性乙状结肠镜检查测量）且小于直肠腔周长的一半。 患者必须对 TEM 和参与试验提供知情同意。
排除标准：
- 外科医生决定在肿瘤切除期间出于任何原因转为开腹手术或传统 TAE。
- 外科医生判断直肠缺损不宜缝合（如 太大）或未缝合（例如 进入腹腔）
- 患者目前在手术前接受慢性疼痛治疗，具有已知的出血素质（例如 华法林治疗、血友病等）或免疫抑制（例如 泼尼松、HIV等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：直肠缺损缝合
切除直肠肿瘤后，将缝合受试者的缺损。
|
在通过 TEM 移除直肠肿瘤后缝合缺损。
|
|
其他：直肠缺损未缝合
在通过 TEM 切除直肠肿瘤后，缺陷将保持开放状态并自然闭合。
|
经 TEM 切除直肠肿瘤后，缺损未缝合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：手术后1天
|
作为一项辅助措施，所有患者都将服用 30 片 Tylenol#3 或 Tramacet 作为他们的主要术后镇痛药。
|
手术后1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：手术后30天内
|
包括出血（定义为术前血红蛋白下降 20g/L 以及输血、再次入院或手术或内窥镜干预）、感染（腹膜炎或盆腔疼痛以及发热 >37.9 摄氏度或白细胞 > 11 X 10^9 c/ L)，以及因任何原因再次入院。
|
手术后30天内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carl J Brown, MD, MSc、Saint Paul's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- McCourt M, Armitage J, Monson JR. Rectal cancer. Surgeon. 2009 Jun;7(3):162-9. doi: 10.1016/s1479-666x(09)80040-1.
- Buess G, Hutterer F, Theiss J, Bobel M, Isselhard W, Pichlmaier H. [A system for a transanal endoscopic rectum operation]. Chirurg. 1984 Oct;55(10):677-80. No abstract available. German.
- Allaix ME, Arezzo A, Caldart M, Festa F, Morino M. Transanal endoscopic microsurgery for rectal neoplasms: experience of 300 consecutive cases. Dis Colon Rectum. 2009 Nov;52(11):1831-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b14d2d.
- Ramirez JM, Aguilella V, Arribas D, Martinez M. Transanal full-thickness excision of rectal tumours: should the defect be sutured? a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2002 Jan;4(1):51-55. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00293.x.
- Festen S, van Hoogstraten MJ, van Geloven AA, Gerhards MF. Treatment of grade III and IV haemorrhoidal disease with PPH or THD. A randomized trial on postoperative complications and short-term results. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1401-5. doi: 10.1007/s00384-009-0803-2.
- Burch J, Epstein D, Baba-Akbari A, Weatherly H, Fox D, Golder S, Jayne D, Drummond M, Woolacott N. Stapled haemorrhoidectomy (haemorrhoidopexy) for the treatment of haemorrhoids: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Apr;12(8):iii-iv, ix-x, 1-193. doi: 10.3310/hta12080.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.