Badanie nieszytych i zszywanych zamknięć ubytków odbytnicy po wycięciu zmian w odbytnicy przy użyciu przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej
Randomizowane badanie kliniczne otwartego i zamykania szwów u pacjentów ze zmianami chorobowymi w odbytnicy usuniętymi za pomocą endoskopowej mikrochirurgii przezodbytniczej
Transanalna mikrochirurgia endoskopowa (TEM) to minimalnie inwazyjna technika stosowana do usuwania guzów odbytnicy. Po usunięciu guza z odbytnicy chirurg ma do wyboru zamknięcie ubytku lub pozostawienie ubytku otwartego i naturalnie zamkniętego. Obecnie obie opcje są akceptowane jako standardowa opieka.
Naturalne pozostawienie ubytku otwartego do zamknięcia ma pewne możliwe zalety, w tym skrócenie czasu operacji i podobny odsetek powikłań pooperacyjnych. Istnieje jednak obawa, że niezamykanie chirurgiczne ubytku może prowadzić do większego bólu pooperacyjnego i opóźnienia powrotu do zdrowia.
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i ustali, czy pacjenci z ubytkiem ściany odbytnicy zaszytym szwem odczuwają mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z pacjentami, u których ubytek pozostawiono otwarty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Streszczenie
Wprowadzenie Transanalna mikrochirurgia endoskopowa (TEM) to zaawansowana, minimalnie inwazyjna technika endoskopowa stosowana do usuwania guzów odbytnicy. W dobie otwartego wycięcia przezodbytniczego istnieją dowody na to, że wyniki leczenia nieszytych ubytków odbytnicy są podobne do tych u pacjentów z zamkniętym ubytkiem. Jednak dowody na to podejście są minimalne i techniczne różnice w TEM (np. insuflacja doodbytnicza) może oznaczać, że pozostawienie ubytku bez szwów nie jest bezpiecznym podejściem. Co więcej, istnieją anegdotyczne dowody na to, że niezaszyte ubytki prowadzą do większego bólu pooperacyjnego i opóźniają powrót do zdrowia.
Cel Celem tego badania jest określenie, czy ból pooperacyjny (pierwotny) i wczesne powikłania pooperacyjne (wtórne) są gorsze u pacjentów poddawanych TEM i u których ubytek nie został zamknięty w porównaniu z podobnymi pacjentami, u których ubytek został zamknięty szwem wewnątrznaczyniowym.
Metody Jest to wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba zamykania szwów w porównaniu z brakiem zamykania u pacjentów leczonych metodą TEM z powodu zmian w odbytnicy. Badanie obejmie pacjentów w wieku 18 lat i starszych ze zmianami w odbytnicy w odległości do 12 cm od krawędzi odbytu leczonych metodą TEM. Pierwszorzędowym wynikiem jest ból pooperacyjny mierzony za pomocą zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS). Wtórne wyniki obejmują stosowanie środków przeciwbólowych i wczesne (<30 dni) powikłania. W oparciu o przewidywane wyniki VAS, zostanie włączona próba o wielkości 38 pacjentów (moc 0,80, α=0,05). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem testu t-studenta dla danych ciągłych oraz testu dokładnego Fischera dla zmiennych dychotomicznych.
Wpływ Obecnie tylko 3 ośrodki w Kanadzie mają doświadczenie z TEM: Vancouver, Winnipeg i Ottawa. To badanie stanowi pierwszą próbę kanadyjskiej współpracy TEM i określi, czy istnieje korzyść z zamknięcia szwem ubytku odbytnicy w chirurgii TEM. Jest to ważne, ponieważ technika zakładania szwów jest trudna i jeśli takie podejście ma istotne zalety, konieczne byłoby udoskonalenie techniki zakładania szwów przed zastosowaniem podejścia TEM do guzów odbytnicy. I odwrotnie, jeśli istnieje korzyść z pozostawienia ubytku bez szwu, może to skrócić czas operacji i ułatwić lepsze wykorzystanie czasu na sali operacyjnej. Ponadto poinformuje wszystkich chirurgów TEM o najlepszym podejściu do wady odbytnicy i zoptymalizuje opiekę nad pacjentem. Wreszcie, badanie to posłuży jako punkt wyjścia do dalszych badań prowadzonych przez kanadyjską organizację TEM Collaborative, która rozszerzy się o nowe ośrodki i stanie się światowym liderem w badaniach klinicznych TEM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, V8Z 6R5
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat ze zmianą w odbytnicy < 12 cm od brzegu odbytu (mierzoną metodą sztywnej sigmoidoskopii) i mniej niż połowę obwodu światła odbytnicy. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na TEM i włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurg decyduje się na konwersję do laparotomii lub konwencjonalnej TAE z dowolnego powodu podczas wycinania guza.
- Chirurg uzna, że ubytek odbytu nie nadaje się do zszycia (np. zbyt duże) lub pozostawione bez szwów (np. wejście do jamy otrzewnej)
- Pacjent jest obecnie leczony z powodu przewlekłego bólu przed operacją, ma stwierdzoną skazę krwotoczną (np. leczenie warfaryną, hemofilia itp.) lub ma obniżoną odporność (np. prednizon, HIV itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wada odbytnicy zszyta
Po usunięciu guzów odbytnicy pacjentowi zostanie zszyty ubytek.
|
Ubytek zostaje zszyty po usunięciu guza odbytnicy metodą TEM.
|
|
Inny: Wada odbytnicy bez szwów
Wada pozostanie otwarta i pozwoli się naturalnie zamknąć po usunięciu guza odbytnicy za pomocą TEM.
|
Ubytek nie jest zszyty po usunięciu guza odbytnicy za pomocą TEM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Jako środek pomocniczy wszystkim pacjentom zostanie przepisane 30 tabletek Tylenolu nr 3 lub Tramacetu jako podstawowego pooperacyjnego środka przeciwbólowego.
|
1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
obejmuje krwawienie (zdefiniowane jako spadek hemoglobiny o 20 g/l przed operacją i transfuzją, ponowną hospitalizacją lub interwencją chirurgiczną lub endoskopową), infekcję (zapalenie otrzewnej lub ból miednicy oraz gorączkę > 37,9 st.C lub WBC > 11 X 10^9 c/ L) i ponowne przyjęcie do szpitala z jakiegokolwiek powodu.
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carl J Brown, MD, MSc, Saint Paul's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- McCourt M, Armitage J, Monson JR. Rectal cancer. Surgeon. 2009 Jun;7(3):162-9. doi: 10.1016/s1479-666x(09)80040-1.
- Buess G, Hutterer F, Theiss J, Bobel M, Isselhard W, Pichlmaier H. [A system for a transanal endoscopic rectum operation]. Chirurg. 1984 Oct;55(10):677-80. No abstract available. German.
- Allaix ME, Arezzo A, Caldart M, Festa F, Morino M. Transanal endoscopic microsurgery for rectal neoplasms: experience of 300 consecutive cases. Dis Colon Rectum. 2009 Nov;52(11):1831-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b14d2d.
- Ramirez JM, Aguilella V, Arribas D, Martinez M. Transanal full-thickness excision of rectal tumours: should the defect be sutured? a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2002 Jan;4(1):51-55. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00293.x.
- Festen S, van Hoogstraten MJ, van Geloven AA, Gerhards MF. Treatment of grade III and IV haemorrhoidal disease with PPH or THD. A randomized trial on postoperative complications and short-term results. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1401-5. doi: 10.1007/s00384-009-0803-2.
- Burch J, Epstein D, Baba-Akbari A, Weatherly H, Fox D, Golder S, Jayne D, Drummond M, Woolacott N. Stapled haemorrhoidectomy (haemorrhoidopexy) for the treatment of haemorrhoids: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Apr;12(8):iii-iv, ix-x, 1-193. doi: 10.3310/hta12080.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEMPEST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .