Étude de la fermeture non suturée par rapport à la fermeture suturée des défauts rectaux après l'excision des lésions rectales à l'aide de la microchirurgie endoscopique transanale

Résumé

Contexte La microchirurgie endoscopique transanale (MET) est une technique endoluminale peu invasive avancée utilisée pour enlever les tumeurs rectales. À l'ère de l'excision transanale ouverte, il est prouvé que les résultats des défauts rectaux non suturés sont similaires à ceux des patients dont le défaut est fermé. Cependant, les preuves de cette approche sont minimes et les différences techniques en TEM (par ex. insufflation rectale) peut signifier que laisser les défauts non suturés n'est pas une approche sûre. De plus, il existe des preuves anecdotiques que les défauts non suturés entraînent plus de douleur postopératoire et retardent la récupération.

Objectif Le but de cette étude est de déterminer si la douleur postopératoire (primaire) et les complications postopératoires précoces (secondaires) sont pires chez les patients subissant une TEM et n'ont pas le défaut fermé par rapport à des patients similaires qui ont une fermeture de suture endoluminale du défaut.

Méthodes Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, multicentrique, en double aveugle, comparant la fermeture des sutures à l'absence de fermeture chez des patients traités par TEM pour des lésions rectales. L'étude inclura des patients de 18 ans et plus présentant des lésions rectales à moins de 12 cm de la marge anale traités par TEM. Le critère de jugement principal est la douleur postopératoire mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) validée. Les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation d'analgésiques et les complications précoces (<30 jours). Sur la base des scores EVA prévus, un échantillon de 38 patients sera recruté (puissance 0,80, α = 0,05). L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du test T de Student pour les données continues et du test exact de Fischer pour les variables dichotomiques.

Impact À l'heure actuelle, seulement 3 centres au Canada ont de l'expérience avec la TEM : Vancouver, Winnipeg et Ottawa. Cette étude représente le premier essai d'une collaboration canadienne TEM et déterminera s'il y a un avantage à suturer la fermeture du défaut rectal en chirurgie TEM. Ceci est important, car la technique de suture est difficile et s'il y a des avantages importants à cette approche, il y aurait un mandat pour perfectionner la technique de suture avant d'employer l'approche TEM pour les tumeurs rectales. À l'inverse, s'il y a un avantage à laisser le défaut non suturé, cela peut réduire le temps opératoire et faciliter une meilleure utilisation du temps de la salle d'opération. En outre, il informera tous les chirurgiens TEM de la meilleure approche du défaut rectal et optimisera les soins aux patients. Enfin, cette étude servira de point de départ pour d'autres essais par le Canadian TEM Collaborative qui s'étendra pour inclure de nouveaux sites et deviendra un chef de file mondial dans les essais cliniques TEM.