Estudio del cierre no suturado versus cierre suturado de defectos rectales después de escisiones de lesiones rectales utilizando microcirugía endoscópica transanal

Resumen

Antecedentes La microcirugía endoscópica transanal (TEM) es una técnica endoluminal avanzada mínimamente invasiva que se utiliza para extirpar tumores rectales. En la era de la escisión transanal abierta, existen pruebas de que los resultados en los defectos rectales no suturados son similares a los de los pacientes cuyo defecto está cerrado. Sin embargo, la evidencia de este enfoque es mínima y las diferencias técnicas en TEM (p. insuflación rectal) puede significar que dejar los defectos sin suturar no es un método seguro. Además, existe evidencia anecdótica de que los defectos no suturados provocan más dolor posoperatorio y retrasan la recuperación.

Objetivo El propósito de este estudio es determinar si el dolor postoperatorio (primario) y las complicaciones postoperatorias tempranas (secundarias) son peores en pacientes sometidos a TEM y no tienen el defecto cerrado en comparación con pacientes similares que tienen cierre de sutura endoluminal del defecto.

Métodos Este es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de cierre con sutura versus ningún cierre en pacientes tratados con TEM por lesiones rectales. El estudio incluirá pacientes de 18 años o más con lesiones rectales dentro de los 12 cm del borde anal tratados con TEM. El resultado primario es el dolor posoperatorio medido mediante una escala analógica visual (EVA) validada. Los resultados secundarios incluyen el uso de analgésicos y complicaciones tempranas (<30 días). En función de las puntuaciones EVA anticipadas, se inscribirá un tamaño de muestra de 38 pacientes (poder 0,80, α=0,05). El análisis estadístico se realizará mediante la prueba T de Student para datos continuos y la prueba exacta de Fischer para variables dicotómicas.

Impacto Actualmente, solo 3 centros en Canadá tienen experiencia con TEM: Vancouver, Winnipeg y Ottawa. Este estudio representa el primer ensayo de una colaboración canadiense de TEM y determinará si existe una ventaja en el cierre con suturas del defecto rectal en la cirugía de TEM. Esto es importante, ya que la técnica de sutura es un desafío y si este enfoque presenta ventajas importantes, sería obligatorio perfeccionar la técnica de sutura antes de emplear el enfoque TEM para los tumores rectales. Por el contrario, si hay una ventaja en dejar el defecto sin suturar, esto puede reducir el tiempo operatorio y facilitar un mejor uso del tiempo de quirófano. Además, informará a todos los cirujanos de TEM sobre el mejor enfoque para el defecto rectal y optimizará la atención al paciente. Finalmente, este estudio servirá como punto de partida para más ensayos por parte de Canadian TEM Collaborative que se expandirá para incluir nuevos sitios y convertirse en un líder mundial en ensayos clínicos de TEM.