Исследование незашитого и зашитого закрытия ректальных дефектов после иссечения поражений прямой кишки с использованием трансанальной эндоскопической микрохирургии

Краткое содержание

Актуальность темы Трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ) представляет собой передовую минимально инвазивную внутрипросветную методику, используемую для удаления ректальных опухолей. Имеются данные о том, что в эпоху открытой трансанальной эксцизии исходы при неушитых ректальных дефектах аналогичны таковым у пациентов с закрытым дефектом. Однако доказательства этого подхода минимальны, а технические различия в ПЭМ (например, ректальная инсуффляция) может означать, что оставлять дефекты незашитыми небезопасно. Кроме того, есть неофициальные данные о том, что неушитые дефекты приводят к усилению послеоперационной боли и задерживают выздоровление.

Цель Целью данного исследования является определение степени выраженности послеоперационной боли (первичной) и ранних послеоперационных осложнений (вторичных) у пациентов, перенесших ТЭМ и не закрывших дефект, по сравнению с аналогичными пациентами, у которых дефект был закрыт эндолюминальным швом.

Методы Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование наложения швов по сравнению с отсутствием наложения у пациентов, получавших ТЭМ по поводу поражений прямой кишки. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с ректальными поражениями в пределах 12 см от анального края, пролеченные с помощью ТЭМ. Первичным результатом является послеоперационная боль, измеряемая по валидированной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичные результаты включают использование анальгетиков и ранние (<30 дней) осложнения. На основании ожидаемых показателей ВАШ будет включена выборка из 38 пациентов (мощность 0,80, α = 0,05). Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия Стьюдента для непрерывных данных и точного критерия Фишера для дихотомических переменных.

Воздействие В настоящее время только 3 центра в Канаде имеют опыт работы с ТЕМ: Ванкувер, Виннипег и Оттава. Это исследование представляет собой первое испытание канадского сотрудничества в области ТЭМ и определит, есть ли преимущество в закрытии ректального дефекта швами в хирургии ТЭМ. Это важно, так как техника наложения швов является сложной задачей, и, если у этого подхода есть важные преимущества, необходимо усовершенствовать технику наложения швов, прежде чем использовать подход ТЕМ для ректальных опухолей. И наоборот, если есть преимущество в том, чтобы оставить дефект незашитым, это может сократить время операции и способствовать более эффективному использованию времени операционной. Кроме того, он будет информировать всех хирургов ТЕМ о наилучшем подходе к ректальному дефекту и оптимизировать уход за пациентом. Наконец, это исследование послужит отправной точкой для дальнейших испытаний канадской организации TEM Collaborative, которая будет расширяться за счет включения новых центров и станет мировым лидером в клинических испытаниях TEM.