Studie nešitého versus sešitého uzávěru rektálních defektů po excizích rektálních lézí pomocí transanální endoskopické mikrochirurgie
Randomizovaná klinická studie otevřeného uzávěru sutury u pacientů s rektálními lézemi vyříznutými pomocí transanální endoskopické mikrochirurgie
Transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM) je minimálně invazivní technika používaná k odstranění rektálních nádorů. Po odstranění nádoru z rekta má chirurg na výběr, zda defekt zavřít nebo nechat defekt otevřený a přirozeně se uzavřít. V současné době jsou obě možnosti akceptovány jako standardní péče.
Ponechání defektu otevřeného až uzavřeného má přirozeně některé možné výhody, včetně zkrácení doby operace a podobné míry pooperačních komplikací. Existuje však určitá obava, že nechirurgické uzavření defektu může vést k větší pooperační bolesti a zpoždění zotavení.
Studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a určí, zda pacienti s defektem stěny rekta sešitým uzavřeným mají menší pooperační bolesti ve srovnání s pacienty, jejichž defekt zůstal otevřený.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
souhrn
Pozadí Transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM) je pokročilá minimálně invazivní endoluminální technika používaná k odstranění rektálních nádorů. V éře otevřené transanální excize existují důkazy, že výsledky u nesešitých defektů rekta jsou podobné jako u pacientů s uzavřeným defektem. Důkazy pro tento přístup jsou však minimální a technické rozdíly v TEM (např. rektální insuflace) může znamenat, že ponechání defektů bez sešití není bezpečný přístup. Dále existují neoficiální důkazy, že nesešité defekty vedou k větší pooperační bolesti a zpomalují zotavení.
Cíl Účelem této studie je zjistit, zda jsou pooperační bolesti (primární) a časné pooperační komplikace (sekundární) horší u pacientů podstupujících TEM a nemají uzavřený defekt ve srovnání s podobnými pacienty, kteří mají defekt endoluminální suturou.
Metody Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii uzávěru sutury oproti žádnému uzávěru u pacientů léčených TEM pro rektální léze. Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a starší s rektálními lézemi do 12 cm od análního okraje léčené TEM. Primárním výsledkem je pooperační bolest měřená validovanou vizuální analogovou škálou (VAS). Sekundární výsledky zahrnují použití analgetik a časné (<30 dní) komplikace. Na základě očekávaného skóre VAS bude zařazen vzorek o velikosti 38 pacientů (moc 0,80, α=0,05). Statistická analýza bude provedena pomocí studentova T testu pro spojitá data a Fischerova exaktního testu pro dichotomické proměnné.
Dopad V současné době mají s TEM zkušenosti pouze 3 centra v Kanadě: Vancouver, Winnipeg a Ottawa. Tato studie představuje první studii kanadského TEM Collaborative a určí, zda je výhoda uzavření suturou defektu rekta při operaci TEM. To je důležité, protože technika šití je náročná, a pokud má tento přístup důležité výhody, bylo by nutné zdokonalit techniku šití před použitím přístupu TEM u rektálních nádorů. Naopak, pokud je výhodné ponechat defekt nesešitý, může to zkrátit operační čas a usnadnit lepší využití času OR. Dále bude informovat všechny TEM chirurgy o nejlepším přístupu k defektu rekta a optimalizovat péči o pacienta. A konečně, tato studie poslouží jako výchozí bod pro další studie kanadské organizace TEM Collaborative, která se rozšíří o nová místa a stane se světovým lídrem v klinických studiích TEM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, V8Z 6R5
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let s rektální lézí < 12 cm od análního okraje (měřeno rigidní sigmoidoskopií) a méně než polovinou obvodu lumen rekta. Pacient musí poskytnout informovaný souhlas s TEM a zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Chirurg se rozhodne během excize nádoru z jakéhokoli důvodu převést na laparotomii nebo konvenční TAE.
- Chirurg usoudí, že defekt rekta není vhodný k šití (např. příliš velké) nebo se nechají nesešít (např. vstup do peritoneální dutiny)
- Pacient je v současné době před operací léčen pro chronickou bolest, má známou krvácivou diatézu (např. léčba warfarinem, hemofilie atd.) nebo je imunosuprimovaná (např. Prednison, HIV atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rektální defekt sešitý
Subjekt bude mít svůj defekt po odstranění nádorů konečníku sešit.
|
Defekt se sešije po odstranění rektálního tumoru pomocí TEM.
|
|
Jiný: Rektální defekt Nešitý
Defekt zůstane otevřený a nechá se přirozeně uzavřít po odstranění rektálního tumoru pomocí TEM.
|
Po odstranění nádoru rekta pomocí TEM se defekt nesešívá.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 den po operaci
|
Jako doplňkové opatření bude všem pacientům předepsáno 30 tablet buď Tylenolu#3 nebo Tramacet as jako jejich primární pooperační analgetikum.
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
zahrnuje krvácení (definované jako pokles hemoglobinu o 20 g/l z předoperační a buď transfuze, opětovného přijetí do nemocnice nebo chirurgického či endoskopického zákroku), infekce (peritonitida nebo pánevní bolest a buď horečka >37,9 degC nebo WBC > 11 X 10^9 c/ L) a zpětné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu.
|
do 30 dnů od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl J Brown, MD, MSc, Saint Paul's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- McCourt M, Armitage J, Monson JR. Rectal cancer. Surgeon. 2009 Jun;7(3):162-9. doi: 10.1016/s1479-666x(09)80040-1.
- Buess G, Hutterer F, Theiss J, Bobel M, Isselhard W, Pichlmaier H. [A system for a transanal endoscopic rectum operation]. Chirurg. 1984 Oct;55(10):677-80. No abstract available. German.
- Allaix ME, Arezzo A, Caldart M, Festa F, Morino M. Transanal endoscopic microsurgery for rectal neoplasms: experience of 300 consecutive cases. Dis Colon Rectum. 2009 Nov;52(11):1831-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b14d2d.
- Ramirez JM, Aguilella V, Arribas D, Martinez M. Transanal full-thickness excision of rectal tumours: should the defect be sutured? a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2002 Jan;4(1):51-55. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00293.x.
- Festen S, van Hoogstraten MJ, van Geloven AA, Gerhards MF. Treatment of grade III and IV haemorrhoidal disease with PPH or THD. A randomized trial on postoperative complications and short-term results. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1401-5. doi: 10.1007/s00384-009-0803-2.
- Burch J, Epstein D, Baba-Akbari A, Weatherly H, Fox D, Golder S, Jayne D, Drummond M, Woolacott N. Stapled haemorrhoidectomy (haemorrhoidopexy) for the treatment of haemorrhoids: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Apr;12(8):iii-iv, ix-x, 1-193. doi: 10.3310/hta12080.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEMPEST
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .