Studio della chiusura non suturata rispetto a quella suturata dei difetti rettali dopo l'escissione della lesione rettale mediante microchirurgia endoscopica transanale
Uno studio clinico randomizzato di chiusura della sutura aperta contro sutura in pazienti con lesioni rettali asportate mediante microchirurgia endoscopica transanale
La microchirurgia endoscopica transanale (TEM) è una tecnica minimamente invasiva utilizzata per rimuovere i tumori del retto. Dopo che il tumore è stato rimosso dal retto, il chirurgo può scegliere di chiudere il difetto o lasciarlo aperto e chiudersi naturalmente. Attualmente, entrambe le opzioni sono accettate come cure standard.
Lasciare il difetto aperto per chiudersi naturalmente presenta alcuni possibili vantaggi, tra cui tempi di intervento ridotti e tassi simili di complicanze postoperatorie. Tuttavia, vi è una certa preoccupazione che la mancata chiusura chirurgica del difetto possa portare a più dolore postoperatorio e ritardo nel recupero.
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco e determinerà se i pazienti che hanno un difetto della parete rettale suturato hanno meno dolore postoperatorio rispetto ai pazienti il cui difetto è lasciato aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riepilogo
Background La microchirurgia endoscopica transanale (TEM) è una tecnica endoluminale minimamente invasiva utilizzata per rimuovere i tumori del retto. Nell'era dell'escissione transanale aperta, ci sono prove che i risultati nei difetti rettali non suturati sono simili a quelli nei pazienti il cui difetto è chiuso. Tuttavia, l'evidenza di questo approccio è minima e le differenze tecniche nel TEM (ad es. insufflazione rettale) può significare che lasciare i difetti non suturati non è un approccio sicuro. Inoltre, ci sono prove aneddotiche che i difetti non suturati portano a più dolore postoperatorio e ritardano il recupero.
Obiettivo Lo scopo di questo studio è determinare se il dolore postoperatorio (primario) e le complicanze postoperatorie precoci (secondarie) sono peggiori nei pazienti sottoposti a TEM e non hanno il difetto chiuso rispetto a pazienti simili che hanno la chiusura della sutura endoluminale del difetto.
Metodi Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di chiusura della sutura contro nessuna chiusura in pazienti trattati con TEM per lesioni rettali. Lo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni con lesioni rettali entro 12 cm dal bordo anale trattati con TEM. L'esito primario è il dolore postoperatorio misurato dalla scala analogica visiva (VAS) convalidata. Gli esiti secondari includono l'uso di analgesici e le complicanze precoci (<30 giorni). Sulla base dei punteggi VAS previsti, verrà arruolato un campione di 38 pazienti (potenza 0,80, α=0,05). L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il test T di Student per dati continui e il test esatto di Fischer per variabili dicotomiche.
Impatto Attualmente, solo 3 centri in Canada hanno esperienza con TEM: Vancouver, Winnipeg e Ottawa. Questo studio rappresenta la prima prova di una collaborazione TEM canadese e determinerà se esiste un vantaggio per la chiusura della sutura del difetto rettale nella chirurgia TEM. Questo è importante, poiché la tecnica di sutura è impegnativa e se ci sono vantaggi importanti per questo approccio, ci sarebbe un mandato per perfezionare la tecnica di sutura prima di impiegare l'approccio TEM ai tumori del retto. Al contrario, se vi è un vantaggio nel lasciare il difetto non suturato, ciò può ridurre il tempo operatorio e facilitare un migliore utilizzo del tempo in sala operatoria. Inoltre, informerà tutti i chirurghi TEM del miglior approccio al difetto rettale e ottimizzerà la cura del paziente. Infine, questo studio servirà come punto di partenza per ulteriori sperimentazioni da parte della Canadian TEM Collaborative che si espanderà per includere nuovi siti e diventare un leader mondiale nelle sperimentazioni cliniche TEM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, V8Z 6R5
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 18 anni con una lesione rettale < 12 cm dal bordo anale (misurata mediante sigmoidoscopia rigida) e meno della metà della circonferenza del lume rettale. Il paziente deve fornire il consenso informato per TEM e inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Il chirurgo decide di passare alla laparotomia o alla TAE convenzionale per qualsiasi motivo durante l'escissione del tumore.
- Il chirurgo ritiene che il difetto rettale non sia appropriato per la sutura (ad es. troppo grande) o da non suturare (es. ingresso nella cavità peritoneale)
- Il paziente è attualmente trattato per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico, ha una nota diatesi emorragica (ad es. trattamento con warfarin, emofilia, ecc.) o è immunosoppresso (ad es. Prednisone, HIV, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Difetto rettale suturato
Il soggetto avrà il suo difetto suturato dopo che i tumori rettali sono stati rimossi.
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Il difetto viene suturato dopo che il tumore rettale è stato rimosso mediante TEM.
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Altro: Difetto rettale non suturato
Il difetto verrà lasciato aperto e lasciato chiudere naturalmente dopo che il tumore rettale è stato rimosso dal TEM.
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Il difetto non viene suturato dopo che il tumore rettale è stato rimosso dal TEM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Come misura accessoria, a tutti i pazienti verranno prescritte 30 compresse di Tylenol#3 o Tramacet come principale analgesico postoperatorio.
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1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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include sanguinamento (definito come calo di emoglobina di 20 g/L dal preoperatorio e trasfusione, riammissione in ospedale o intervento chirurgico o endoscopico), infezione (peritonite o dolore pelvico e febbre > 37,9 gradi C o globuli bianchi > 11 x 10^9 c/ L), e riammissione in ospedale per qualsiasi motivo.
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entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl J Brown, MD, MSc, Saint Paul's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TEMPEST
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