Tutkimus ompelemattomista ja ommeltuista peräsuolen defektien sulkemisesta peräsuolen leesion leikkausten jälkeen käyttäen transanaalista endoskooppista mikrokirurgia
Satunnaistettu kliininen tutkimus avoimesta ompeleen sulkemisesta potilailla, joilla on peräsuolen leesioita leikattu transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian avulla
Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, jota käytetään peräsuolen kasvainten poistamiseen. Kun kasvain on poistettu peräsuolesta, kirurgilla on mahdollisuus sulkea vika vai jättää vika auki ja sulkeutua luonnollisesti. Tällä hetkellä molemmat vaihtoehdot hyväksytään normaalina hoitona.
Vian jättämisellä auki sulkeutumaan luonnollisesti on joitain mahdollisia etuja, kuten lyhentynyt leikkausaika ja samanlainen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä. On kuitenkin huolestuttavaa, että vaurion korjaamatta jättäminen kirurgisesti voi johtaa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumisen viivästymiseen.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään, onko potilailla, joilla on kiinni ommeltu peräsuolen seinämävirhe, vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna potilaisiin, joiden vika on jätetty auki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto
Tausta Transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM) on edistynyt minimaalisesti invasiivinen endoluminaalinen tekniikka, jota käytetään peräsuolen kasvainten poistamiseen. Avoimen transanaalisen leikkauksen aikakaudella on näyttöä siitä, että ompelemattomien peräsuolen vaurioiden tulokset ovat samanlaisia kuin potilailla, joiden vaurio on suljettu. Tämän lähestymistavan näyttö on kuitenkin vähäistä ja teknisiä eroja TEM:ssä (esim. peräsuolen insufflaatio) voi tarkoittaa, että vaurioiden jättäminen ompelematta ei ole turvallinen tapa. Lisäksi on anekdoottisia todisteita siitä, että ompelemattomat viat johtavat enemmän leikkauksen jälkeiseen kipuun ja viivästyttävät toipumista.
Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko postoperatiivinen kipu (primaarinen) ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot (toissijaiset) pahempia potilailla, joille tehdään TEM eikä vika ole suljettuna verrattuna vastaaviin potilaisiin, joilla on endoluminaalinen ompeleen sulkeutuminen.
Menetelmät Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe ompeleen sulkemisesta verrattuna ei sulkemista potilailla, joita hoidetaan TEM:llä peräsuolen leesioiden vuoksi. Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on peräsuolen leesioita 12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta, joita hoidetaan TEM:llä. Ensisijainen tulos on postoperatiivinen kipu mitattuna validoidulla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Toissijaisia tuloksia ovat analgeettien käyttö ja varhaiset (<30 päivää) komplikaatiot. Odotettujen VAS-pisteiden perusteella otetaan mukaan 38 potilaan otos (teho 0,80, α=0,05). Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä opiskelijan T-testiä jatkuvalle datalle ja Fischerin tarkkaa testiä dikotomisille muuttujille.
Vaikutus Tällä hetkellä vain kolmella keskuksella Kanadassa on kokemusta TEM:stä: Vancouver, Winnipeg ja Ottawa. Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä kanadalaisen TEM Collaborativen koetta ja määrittää, onko peräsuolen defektin ompelemisesta hyötyä TEM-leikkauksessa. Tämä on tärkeää, koska ompelutekniikka on haastava, ja jos tällä lähestymistavalla on tärkeitä etuja, ompelutekniikka on tehtävä täydelliseksi ennen TEM-menetelmän käyttämistä peräsuolen kasvaimiin. Päinvastoin, jos on etua jättää vika ompelematta, tämä voi lyhentää käyttöaikaa ja helpottaa TAI-ajan parempaa käyttöä. Lisäksi se tiedottaa kaikille TEM-kirurgeille parhaasta lähestymistavasta peräsuolen vaurioon ja optimoi potilaan hoidon. Lopuksi tämä tutkimus toimii lähtökohtana kanadalaisen TEM Collaborativen uusille tutkimuksille, jotka laajenevat uusilla sivustoilla ja nousevat maailman johtavaksi kliinisissä TEM-tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, V8Z 6R5
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, ja peräsuolen leesion on oltava < 12 cm peräaukon reunasta (mitattuna jäykällä sigmoidoskopialla) ja alle puolet peräsuolen luumenin ympärysmitta. Potilaan on annettava tietoinen suostumus TEM:ään ja tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgi päättää siirtyä laparotomiaan tai tavanomaiseen TAE:hen mistä tahansa syystä kasvaimen leikkauksen aikana.
- Kirurgi arvioi, että peräsuolen vika ei sovellu ompelemiseen (esim. liian suuri) tai jätettävä ompelematta (esim. pääsy vatsaonteloon)
- Potilaalla hoidetaan tällä hetkellä kroonista kipua ennen leikkausta, hänellä on tiedossa verenvuotodiateesi (esim. varfariinihoito, hemofilia jne.) tai jos immuunivaste on heikentynyt (esim. Prednisoni, HIV jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Peräsuolen vika Ommeltu
Potilaalle ommellaan vika sen jälkeen, kun peräsuolen kasvaimet on poistettu.
|
Vika ommellaan sen jälkeen, kun peräsuolen kasvain on poistettu TEM:llä.
|
|
Muut: Peräsuolen vaurio ompelematon
Vika jätetään avoimeksi ja sen annetaan sulkeutua luonnollisesti sen jälkeen, kun peräsuolen kasvain on poistettu TEM:llä.
|
Vikaa ei ommella sen jälkeen, kun peräsuolen kasvain on poistettu TEM:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Lisätoimenpiteenä kaikille potilaille määrätään 30 tablettia joko Tylenol#3:ta tai Tramacetiä ensisijaiseksi leikkauksen jälkeiseksi analgeetiksi.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
sisältää verenvuodon (määritelty hemoglobiinin laskuna 20 g/l ennen leikkausta ja joko verensiirrosta, sairaalaan palauttamisesta tai kirurgisesta tai endoskooppisesta toimenpiteestä), infektio (peritoniitti tai lantion kipu ja joko kuume >37,9 astetta tai valkosolut > 11 x 10^9 c/ L) ja takaisin sairaalaan mistä tahansa syystä.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl J Brown, MD, MSc, Saint Paul's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelly AM. The minimum clinically significant difference in visual analogue scale pain score does not differ with severity of pain. Emerg Med J. 2001 May;18(3):205-7. doi: 10.1136/emj.18.3.205.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
- McCourt M, Armitage J, Monson JR. Rectal cancer. Surgeon. 2009 Jun;7(3):162-9. doi: 10.1016/s1479-666x(09)80040-1.
- Buess G, Hutterer F, Theiss J, Bobel M, Isselhard W, Pichlmaier H. [A system for a transanal endoscopic rectum operation]. Chirurg. 1984 Oct;55(10):677-80. No abstract available. German.
- Allaix ME, Arezzo A, Caldart M, Festa F, Morino M. Transanal endoscopic microsurgery for rectal neoplasms: experience of 300 consecutive cases. Dis Colon Rectum. 2009 Nov;52(11):1831-6. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181b14d2d.
- Ramirez JM, Aguilella V, Arribas D, Martinez M. Transanal full-thickness excision of rectal tumours: should the defect be sutured? a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2002 Jan;4(1):51-55. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00293.x.
- Festen S, van Hoogstraten MJ, van Geloven AA, Gerhards MF. Treatment of grade III and IV haemorrhoidal disease with PPH or THD. A randomized trial on postoperative complications and short-term results. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1401-5. doi: 10.1007/s00384-009-0803-2.
- Burch J, Epstein D, Baba-Akbari A, Weatherly H, Fox D, Golder S, Jayne D, Drummond M, Woolacott N. Stapled haemorrhoidectomy (haemorrhoidopexy) for the treatment of haemorrhoids: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Apr;12(8):iii-iv, ix-x, 1-193. doi: 10.3310/hta12080.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEMPEST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vika Ommeltu
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Chinese PLA General Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiEteisen väliseinävikaBrasilia, Kreikka