Estudo do fechamento não suturado versus suturado de defeitos retais após excisões de lesões retais usando microcirurgia endoscópica transanal
Um ensaio clínico randomizado de fechamento aberto versus sutura em pacientes com lesões retais excisadas usando microcirurgia endoscópica transanal
A Microcirurgia Endoscópica Transanal (TEM) é uma técnica minimamente invasiva usada para remover tumores retais. Após a remoção do tumor do reto, o cirurgião tem a opção de fechar o defeito ou deixá-lo aberto e fechado naturalmente. Atualmente, ambas as opções são aceitas como tratamento padrão.
Deixar o defeito aberto para fechar naturalmente tem algumas vantagens possíveis, incluindo tempo de operação reduzido e taxas semelhantes de complicações pós-operatórias. No entanto, existe alguma preocupação de que não fechar cirurgicamente o defeito pode levar a mais dor pós-operatória e atraso na recuperação.
O estudo será um estudo duplo-cego randomizado controlado e determinará se os pacientes que têm defeito retal suturado têm menos dor pós-operatória em comparação com pacientes cujo defeito é deixado aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo
A microcirurgia endoscópica transanal (TEM) é uma técnica endoluminal minimamente invasiva avançada usada para remover tumores retais. Na era da excisão transanal aberta, há evidências de que os resultados em defeitos retais não suturados são semelhantes aos de pacientes cujo defeito é fechado. No entanto, a evidência para esta abordagem é mínima e as diferenças técnicas no TEM (por exemplo, insuflação retal) pode significar que deixar defeitos sem sutura não é uma abordagem segura. Além disso, há evidências anedóticas de que defeitos não suturados levam a mais dor pós-operatória e atrasam a recuperação.
Objetivo O objetivo deste estudo é determinar se a dor pós-operatória (primária) e as complicações pós-operatórias precoces (secundárias) são piores em pacientes submetidos a TEM e não têm o defeito fechado quando comparados a pacientes semelhantes que têm sutura endoluminal para fechamento do defeito.
Métodos Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego randomizado controlado de fechamento de sutura versus nenhum fechamento em pacientes tratados por TEM para lesões retais. O estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais com lesões retais dentro de 12 cm da borda anal tratadas com TEM. O desfecho primário é a dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (VAS) validada. Os resultados secundários incluem o uso de analgésicos e complicações precoces (<30 dias). Com base nos escores VAS previstos, um tamanho de amostra de 38 pacientes será inscrito (poder 0,80, α=0,05). A análise estatística será realizada por meio do teste T de Student para dados contínuos e do teste exato de Fischer para variáveis dicotômicas.
Impacto Atualmente, apenas 3 centros no Canadá têm experiência com TEM: Vancouver, Winnipeg e Ottawa. Este estudo representa o primeiro ensaio de um TEM Collaborative canadense e irá determinar se há uma vantagem para suturar o fechamento do defeito retal na cirurgia TEM. Isso é importante, pois a técnica de sutura é desafiadora e se houver vantagens importantes para essa abordagem, haveria um mandato para aperfeiçoar a técnica de sutura antes de empregar a abordagem TEM para tumores retais. Por outro lado, se houver vantagem em deixar o defeito sem sutura, isso pode reduzir o tempo operatório e facilitar o melhor uso do tempo da sala cirúrgica. Além disso, informará todos os cirurgiões TEM sobre a melhor abordagem para o defeito retal e otimizará o atendimento ao paciente. Por fim, este estudo servirá como ponto de partida para novos ensaios da Canadian TEM Collaborative, que se expandirá para incluir novos locais e se tornar um líder mundial em ensaios clínicos de TEM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Saint Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, V8Z 6R5
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos com lesão retal < 12 cm da borda anal (medida por sigmoidoscopia rígida) e menos da metade da circunferência do lúmen retal. O paciente deve fornecer consentimento informado para TEM e inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- O cirurgião decide converter para laparotomia ou TAE convencional por qualquer motivo durante a excisão do tumor.
- O cirurgião julga que o defeito retal não é apropriado para sutura (p. muito grande) ou não ser suturado (p. entrada na cavidade peritoneal)
- O paciente está atualmente em tratamento para dor crônica antes da cirurgia, tem uma diátese hemorrágica conhecida (por exemplo, tratamento com varfarina, hemofilia, etc) ou é imunossuprimido (p. Prednisona, HIV, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Defeito Retal Suturado
O sujeito terá seu defeito suturado após a remoção dos tumores retais.
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O defeito é suturado após o tumor retal ter sido removido por TEM.
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Outro: Defeito retal não suturado
O defeito será deixado aberto e fechado naturalmente após a remoção do tumor retal por TEM.
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O defeito não é suturado após a remoção do tumor retal por TEM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Como medida auxiliar, todos os pacientes receberão 30 comprimidos de Tylenol#3 ou Tramacet como analgésico primário pós-operatório.
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1 dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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inclui sangramento (definido como queda de hemoglobina de 20g/L desde o pré-operatório e transfusão, readmissão ao hospital ou intervenção cirúrgica ou endoscópica), infecção (peritonite ou dor pélvica e febre >37,9°C ou WBC > 11 X 10^9 c/ L) e readmissão hospitalar por qualquer motivo.
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carl J Brown, MD, MSc, Saint Paul's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Gallagher EJ, Bijur PE, Latimer C, Silver W. Reliability and validity of a visual analog scale for acute abdominal pain in the ED. Am J Emerg Med. 2002 Jul;20(4):287-90. doi: 10.1053/ajem.2002.33778.
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- Buess G, Hutterer F, Theiss J, Bobel M, Isselhard W, Pichlmaier H. [A system for a transanal endoscopic rectum operation]. Chirurg. 1984 Oct;55(10):677-80. No abstract available. German.
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- Ramirez JM, Aguilella V, Arribas D, Martinez M. Transanal full-thickness excision of rectal tumours: should the defect be sutured? a randomized controlled trial. Colorectal Dis. 2002 Jan;4(1):51-55. doi: 10.1046/j.1463-1318.2002.00293.x.
- Festen S, van Hoogstraten MJ, van Geloven AA, Gerhards MF. Treatment of grade III and IV haemorrhoidal disease with PPH or THD. A randomized trial on postoperative complications and short-term results. Int J Colorectal Dis. 2009 Dec;24(12):1401-5. doi: 10.1007/s00384-009-0803-2.
- Burch J, Epstein D, Baba-Akbari A, Weatherly H, Fox D, Golder S, Jayne D, Drummond M, Woolacott N. Stapled haemorrhoidectomy (haemorrhoidopexy) for the treatment of haemorrhoids: a systematic review and economic evaluation. Health Technol Assess. 2008 Apr;12(8):iii-iv, ix-x, 1-193. doi: 10.3310/hta12080.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEMPEST
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