Studie van niet-gehechte versus gehechte sluiting van rectale defecten na excisies van rectale laesies met behulp van transanale endoscopische microchirurgie

Samenvatting

Achtergrond Transanale Endoscopische Microchirurgie (TEM) is een geavanceerde, minimaal invasieve endoluminale techniek die wordt gebruikt om rectale tumoren te verwijderen. In het tijdperk van open transanale excisie zijn er aanwijzingen dat de uitkomsten bij niet-gehechte rectale defecten vergelijkbaar zijn met die bij patiënten bij wie het defect is gesloten. Het bewijs voor deze benadering is echter minimaal en technische verschillen in TEM (bijv. rectale insufflatie) kan betekenen dat het onveilig laten van defecten geen veilige benadering is. Verder is er anekdotisch bewijs dat niet-gehechte defecten leiden tot meer postoperatieve pijn en het herstel vertragen.

Doelstelling Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatieve pijn (primair) en vroege postoperatieve complicaties (secundair) erger zijn bij patiënten die TEM ondergaan en het defect niet hebben gesloten in vergelijking met vergelijkbare patiënten bij wie de endoluminale hechting van het defect is gesloten.

Methoden Dit is een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van sluiting van hechtingen versus geen sluiting bij patiënten behandeld met TEM voor rectale laesies. De studie omvat patiënten van 18 jaar en ouder met rectale laesies binnen 12 cm van de anale rand die met TEM worden behandeld. De primaire uitkomstmaat is postoperatieve pijn zoals gemeten met een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS). Secundaire uitkomstmaten zijn pijnstillend gebruik en vroege (<30 dagen) complicaties. Op basis van verwachte VAS-scores zal een steekproef van 38 patiënten worden ingeschreven (macht 0,80, α=0,05). Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de T-toets van de student voor continue gegevens en de exacte toets van Fischer voor dichotome variabelen.

Impact Momenteel hebben slechts 3 centra in Canada ervaring met TEM: Vancouver, Winnipeg en Ottawa. Deze studie vertegenwoordigt de eerste proef van een Canadese TEM Collaborative en zal bepalen of er een voordeel is voor het sluiten van het rectale defect door middel van hechtingen bij TEM-chirurgie. Dit is belangrijk, aangezien de hechttechniek een uitdaging is en als deze benadering belangrijke voordelen heeft, zou er een mandaat zijn om de hechttechniek te perfectioneren alvorens de TEM-benadering voor rectale tumoren toe te passen. Omgekeerd, als er een voordeel is om het defect niet gehecht te laten, kan dit de operatietijd verkorten en een beter gebruik van de OK-tijd vergemakkelijken. Verder zal het alle TEM-chirurgen informeren over de beste aanpak van het rectumdefect en de patiëntenzorg optimaliseren. Ten slotte zal deze studie dienen als startpunt voor verdere proeven door het Canadese TEM Collaborative dat zal worden uitgebreid met nieuwe locaties en een wereldleider zal worden in klinische TEM-onderzoeken.