Undersøgelse af usutureret versus sutureret lukning af rektale defekter efter rektale læsionsudskæringer ved hjælp af transanal endoskopisk mikrokirurgi

Resumé

Baggrund Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) er en avanceret minimalt invasiv endoluminal teknik, der bruges til at fjerne rektale tumorer. I den åbne transanale excision-æra er der evidens for, at resultaterne i usuturerede rektale defekter ligner dem hos patienter, hvis defekt er lukket. Beviset for denne tilgang er dog minimal og tekniske forskelle i TEM (f.eks. rektal insufflation) kan betyde, at det ikke er en sikker tilgang at efterlade defekter usutureret. Yderligere er der anekdotiske beviser for, at usuturerede defekter fører til mere postoperativ smerte og forsinker helbredelse.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om postoperative smerter (primære) og tidlige postoperative komplikationer (sekundære) er værre hos patienter, der gennemgår TEM og ikke har defekten lukket, når man sammenligner med lignende patienter, som har endoluminal sutur lukning af defekten.

Metoder Dette er et multicenter, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med suturlukning versus ingen lukning hos patienter behandlet med TEM for rektale læsioner. Undersøgelsen vil omfatte patienter på 18 år og ældre med rektale læsioner inden for 12 cm fra analkanten behandlet med TEM. Det primære resultat er postoperativ smerte målt ved valideret visuel analog skala (VAS). Sekundære resultater omfatter brug af smertestillende medicin og tidlige (<30 dage) komplikationer. Baseret på forventede VAS-scores vil en prøvestørrelse på 38 patienter blive indskrevet (power 0,80, α=0,05). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af elevens T-test for kontinuerlige data og Fischers eksakte test for dikotome variable.

Påvirkning I øjeblikket har kun 3 centre i Canada erfaring med TEM: Vancouver, Winnipeg og Ottawa. Denne undersøgelse repræsenterer det første forsøg med et canadisk TEM Collaborative og vil afgøre, om der er en fordel ved at suturere lukning af endetarmsdefekten ved TEM-kirurgi. Dette er vigtigt, da suturteknikken er udfordrende, og hvis der er vigtige fordele ved denne tilgang, ville der være et mandat til at perfektionere suturteknikken, før man anvender TEM-tilgangen til rektale tumorer. Omvendt, hvis der er en fordel ved at lade defekten være usutureret, kan dette reducere operationstiden og lette en bedre udnyttelse af OR-tiden. Desuden vil den informere alle TEM-kirurger om den bedste tilgang til endetarmsdefekten og optimere patientbehandlingen. Endelig vil denne undersøgelse tjene som udgangspunkt for yderligere forsøg udført af det canadiske TEM Collaborative, som vil udvide til at omfatte nye steder og blive verdensledende inden for TEM kliniske forsøg.