Studie av usuturert versus suturert lukking av rektale defekter etter rektale lesjonseksjoner ved bruk av transanal endoskopisk mikrokirurgi

Sammendrag

Bakgrunn Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) er en avansert minimalt invasiv endoluminal teknikk som brukes til å fjerne rektale svulster. I den åpne transanale eksisjonstiden er det bevis på at utfallene ved usuturerte rektale defekter er lik de hos pasienter hvis defekt er lukket. Imidlertid er bevisene for denne tilnærmingen minimale og tekniske forskjeller i TEM (f.eks. rektal insufflasjon) kan bety at det ikke er en sikker tilnærming å la defekter være usuturert. Videre er det anekdotiske bevis på at usuturerte defekter fører til mer postoperativ smerte og forsinker utvinningen.

Mål Formålet med denne studien er å bestemme om postoperative smerter (primær) og tidlige postoperative komplikasjoner (sekundære) er verre hos pasienter som gjennomgår TEM og ikke har defekten lukket sammenlignet med lignende pasienter som har endoluminal suturlukking av defekten.

Metoder Dette er en multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie av suturlukking versus ingen lukking hos pasienter behandlet med TEM for rektale lesjoner. Studien vil inkludere pasienter 18 år og eldre med rektale lesjoner innenfor 12 cm fra analkanten behandlet med TEM. Det primære resultatet er postoperativ smerte målt ved validert visuell analog skala (VAS). Sekundære utfall inkluderer smertestillende bruk og tidlige (<30 dager) komplikasjoner. Basert på forventede VAS-skårer vil en prøvestørrelse på 38 pasienter bli registrert (styrke 0,80, α=0,05). Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av studentens T-test for kontinuerlige data og Fischers eksakte test for dikotome variabler.

Virkning Foreløpig er det bare 3 sentre i Canada som har erfaring med TEM: Vancouver, Winnipeg og Ottawa. Denne studien representerer den første utprøvingen av et kanadisk TEM-samarbeid og vil avgjøre om det er en fordel å suturere lukking av rektaldefekten ved TEM-kirurgi. Dette er viktig, siden suturteknikk er utfordrende, og hvis det er viktige fordeler med denne tilnærmingen, vil det være et mandat til å perfeksjonere suturteknikken før man bruker TEM-tilnærmingen til rektale svulster. Omvendt, hvis det er en fordel å la defekten være usuturert, kan dette redusere operasjonstiden og legge til rette for bedre bruk av OR-tiden. Videre vil den informere alle TEM-kirurger om den beste tilnærmingen til endetarmsdefekten og optimalisere pasientbehandlingen. Til slutt vil denne studien tjene som et utgangspunkt for ytterligere studier av det kanadiske TEM Collaborative som vil utvide til å inkludere nye nettsteder og bli verdensledende innen TEM kliniske studier.