Studie av osuturerad kontra suturerad stängning av rektaldefekter efter ändtarmsskador med hjälp av transanal endoskopisk mikrokirurgi

Sammanfattning

Bakgrund Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) är en avancerad minimalt invasiv endoluminal teknik som används för att avlägsna rektala tumörer. I den öppna transanala excisionstiden finns det bevis för att utfallen vid osuturerade rektaldefekter liknar de hos patienter vars defekt är stängd. Bevisen för detta tillvägagångssätt är dock minimala och tekniska skillnader i TEM (t.ex. rektal insufflation) kan innebära att det inte är en säker metod att lämna defekter osuturerade. Vidare finns det anekdotiska bevis för att osuturerade defekter leder till mer postoperativ smärta och fördröjer återhämtningen.

Syfte Syftet med denna studie är att fastställa om postoperativ smärta (primär) och tidiga postoperativa komplikationer (sekundära) är värre hos patienter som genomgår TEM och inte har defekten stängd jämfört med liknande patienter som har en endoluminal suturstängning av defekten.

Metoder Detta är en multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av suturförslutning kontra ingen förslutning hos patienter som behandlats med TEM för rektala lesioner. Studien kommer att omfatta patienter 18 år och äldre med ändtarmsskador inom 12 cm från analkanten som behandlats med TEM. Det primära resultatet är postoperativ smärta mätt med validerad visuell analog skala (VAS). Sekundära utfall inkluderar smärtstillande användning och tidiga (<30 dagar) komplikationer. Baserat på förväntade VAS-poäng kommer en provstorlek på 38 patienter att registreras (styrka 0,80, α=0,05). Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av studentens T-test för kontinuerliga data och Fischers exakta test för dikotoma variabler.

Påverkan För närvarande har endast 3 centra i Kanada erfarenhet av TEM: Vancouver, Winnipeg och Ottawa. Denna studie representerar den första studien av ett kanadensiskt TEM Collaborative och kommer att avgöra om det finns en fördel med att suturförsluta rektaldefekten vid TEM-kirurgi. Detta är viktigt, eftersom suturtekniken är utmanande och om det finns viktiga fördelar med detta tillvägagångssätt, skulle det finnas ett mandat att perfekta suturtekniken innan man använder TEM-metoden för rektala tumörer. Omvänt, om det finns en fördel med att lämna defekten osuturerad, kan detta minska operationstiden och underlätta bättre användning av ELLER-tiden. Vidare kommer den att informera alla TEM-kirurger om det bästa tillvägagångssättet för rektaldefekten och optimera patientvården. Slutligen kommer denna studie att fungera som en startpunkt för ytterligare prövningar av det kanadensiska TEM Collaborative som kommer att expandera till att inkludera nya platser och bli världsledande inom TEM kliniska prövningar.