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軽度から中等度のアルツハイマー型認知症 (AD) の AZD3480 患者の有効性、安全性、忍容性

2015年5月11日 更新者：Targacept Inc.

軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者における単剤療法としての AZD3480 (TC-1734-226) の有効性、安全性、忍容性に関する二重盲検、ポジティブ コンパレータ、無作為化、並行試験

アルツハイマー病は認知症の最も一般的な形態であり、65 歳以上の人々の死亡原因の第 4 位です。 予防的治療法が特定され、販売されない限り、人口の高齢化に伴い、この病気の世界的な有病率は大幅に増加します。 本研究では、アルツハイマー病患者の認知と機能を改善することが示されている承認された医薬品 (ドネペジル) と比較して、AZD3480 (TC-1734) を評価しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アルツハイマー型 (AD) の軽度から中等度の認知症患者における単剤療法としての AZD3480 の有効性、安全性、忍容性を評価するための、二重盲検、ポジティブ コンパレーター、無作為化、多施設共同、並行グループ研究です。 約 300 人の被験者が無作為に割り付けられ、2 つのコホートに分けられます。 実際の無作為化は 293 人の被験者でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk、ウクライナ、83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch、ウクライナ、98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk、ウクライナ、91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa、ウクライナ、65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka、ウクライナ、67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka、ウクライナ、73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom、スロバキア
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy、スロバキア
        • Neurologická ambulancia
  • チェコ共和国
      • Chocen、チェコ共和国
        • Policlinic
      • Kladno、チェコ共和国
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice、チェコ共和国
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc、チェコ共和国
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha、チェコ共和国
        • Clintrial
      • Praha、チェコ共和国
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov、チェコ共和国
        • Psychosocialni Centrum
  • ルーマニア
      • Oradea、ルーマニア、410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu、ルーマニア、550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu、ルーマニア、550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara、ルーマニア、300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -NINCDS-ADRDA基準によるADの臨床診断; Mini-Mental State Examination (MMSE) スコア 12 ～ 22 で定義される軽度から中等度の重症度。
  2. -ADは、スクリーニングの少なくとも12か月前に診断され、スクリーニングの6か月以内に脳画像検査によってサポートされています。
  3. -AIRENS基準および変更されたHachinski虚血スコア（HIS）によって定義される血管性認知症の欠如 </= 4。
  4. -被験者と接触する時間のかなりの割合を持ち、治験中に治験薬の投与を監督する介護者の存在
  5. -テスト評価を完了し、必要に応じて介護者の助けを借りてインフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  1. 他の認知症の診断または存在
  2. 気分安定薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬または催眠薬の使用
  3. -認知に影響を与える薬剤を使用したスクリーニング前の1か月以内の治療（例： 中枢神経刺激薬）
  4. -スクリーニング前4か月以内のタバコ使用者
  5. -スクリーニング前4か月以内の禁煙療法の使用
  6. -過去6か月以内のアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴
  7. 治験責任医師の意見では、介護者の支援があっても治験手順を順守できない
  8. -スクリーニング前の12か月以内の心筋梗塞
  9. 甲状腺機能低下症、ビタミン B12 または葉酸欠乏症
  10. -既知の全身感染（HBV、HCV、HIV、TB）
  11. -NINDS-AIRENS基準による血管性認知症であり、変更されたHachinski虚血スコア（HIS、付録4）スコアによって定義される> 4（つまり、血管性認知症は変更されたHIS> 4と一致しています）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD3480
薬：AZD3480
30 mg AZD3480 を服用している被験者は、AZD3480 1 カプセルとドネペジル用プラセボ 2 カプセル (失明を維持するため) を 1 日 1 回経口摂取します。
他の名前：
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR：ドネペジル
ドネペジルは、4 週間にわたって毎日 5 mg で投与され、残りの研究では毎日 10 mg に段階的に増加されます。
薬：ドネペジル
ドネペジルを服用している被験者は、5mgのドネペジルの1〜2カプセルとAZD3480のプラセボ（盲目を維持するため）を1日1回経口摂取します。
他の名前：
  • アリセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) のベースラインからの変化
時間枠：52週
52週
臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者のインタビューにおけるベースラインからの変化 [CIBIC-(+)]
時間枠：52週間
CIBIC-(+) は、米国の ADAS-Cog と共通の主要評価項目です。
52週間
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) のベースラインからの変化
時間枠：52週間
ADCS-ADL は、ヨーロッパの ADAS-Cog と共通の主要評価項目です。
52週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Neuropsychiatric Inventory (NPI) のベースラインからの変化
時間枠：52週間
52週間
Mini-Mental State Examination (MMSE) のベースラインからの変化
時間枠：52週間
52週間
アルツハイマー病関連の生活の質 (ADRQL) のベースラインからの変化
時間枠：52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Targacept Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Tariot, MD、Banner Alzheimer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月11日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC-1734-226-CRD-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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