Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AZD3480 pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera (AD)
11 maja 2015 zaktualizowane przez: Targacept Inc.
Podwójnie ślepe, pozytywne, porównawcze, randomizowane, równoległe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD3480 (TC-1734-226) jako monoterapii u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera
Choroba Alzheimera jest najczęstszą postacią demencji i jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów wśród osób w wieku 65 lat i starszych.
Globalne rozpowszechnienie tej choroby znacznie wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji, chyba że zostaną zidentyfikowane i wprowadzone na rynek metody leczenia zapobiegawczego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę AZD3480 (TC-1734) w porównaniu z zatwierdzonym lekiem (donepezil), co do którego wykazano, że poprawia funkcje poznawcze i funkcjonalne u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, dodatnie, porównawcze, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD3480 w monoterapii u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją typu Alzheimera (AD).
Około 300 pacjentów zostanie zrandomizowanych i podzielonych na 2 kohorty.
Rzeczywista randomizacja obejmowała 293 osoby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chocen, Republika Czeska
- Policlinic
-
Kladno, Republika Czeska
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Litoměřice, Republika Czeska
- Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
-
Olomouc, Republika Czeska
- Psychiatricka ambulance
-
Olomouc, Republika Czeska
- Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
-
Praha, Republika Czeska
- Clintrial
-
Praha, Republika Czeska
- PRAGTIS s.r.o.
-
Prerov, Republika Czeska
- Psychosocialni Centrum
-
-
-
-
-
Oradea, Rumunia, 410163
- Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
-
Sibiu, Rumunia, 550012
- Spitalul de Psihiatrie Sibiu
-
Sibiu, Rumunia, 550166
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Rumunia, 300128
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Alzheimer Institute
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
- Meridien Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
-
Bratislava, Słowacja
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
-
Dubnica nad Váhom, Słowacja
- KONZILIUM s.r.o.
-
Krompachy, Słowacja
- Neurologická ambulancia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Donetsk National Medical University of M. Gorky
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kerch, Ukraina, 98310
- Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv National Medical University named after Galytskyy
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Stepanovka, Ukraina, 73488
- Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne AD według kryteriów NINCDS-ADRDA; łagodne do umiarkowanego nasilenie, określone na podstawie wyników Mini-Mental State Examination (MMSE) od 12 do 22.
- AD zdiagnozowana co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i potwierdzona badaniami obrazowymi mózgu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Brak otępienia naczyniowego zarówno według kryteriów AIRENS, jak i zgodnie ze zmodyfikowaną oceną niedokrwienia Hachinskiego (HIS) wynoszącą </= 4.
- Obecność opiekuna, który spędza znaczną część czasu w kontakcie z pacjentem i który będzie nadzorował podawanie badanego leku podczas badania
- W razie potrzeby jest w stanie ukończyć oceny testów i podpisać świadomą zgodę z pomocą opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie lub obecność innych chorób otępiennych
- Stosowanie stabilizatorów nastroju, leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, przeciwpsychotycznych lub nasennych
- Leczenie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym przy użyciu środków wpływających na funkcje poznawcze (np. stymulanty ośrodkowego układu nerwowego)
- Użytkownik tytoniu w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie terapii rzucania palenia w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdaniem badacza niezdolność, nawet z pomocą opiekuna, do przestrzegania procedur badania
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niedoczynność tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
- Znana infekcja ogólnoustrojowa (HBV, HCV, HIV, gruźlica)
- Otępienie naczyniowe zgodnie z kryteriami NINDS-AIRENS i zdefiniowane na podstawie zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (HIS, Załącznik 4) wynoszącej > 4 (tj. otępienie naczyniowe odpowiada zmodyfikowanej skali HIS > 4).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 3480 AZD
|
Pacjenci przyjmujący 30 mg AZD3480 przyjmą doustnie jedną kapsułkę AZD3480 i dwie kapsułki placebo dla donepezilu (w celu utrzymania ślepoty) raz dziennie.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil będzie podawany w dawce 5 mg na dobę przez 4 tygodnie i zwiększany do 10 mg na dobę przez pozostałą część badania.
|
Pacjenci przyjmujący donepezil będą przyjmować doustnie 1-2 kapsułki 5 mg donepezilu i placebo dla AZD3480 (w celu utrzymania ślepoty) raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Impression of Change na podstawie wywiadu z klinicystą plus wywiad z opiekunem [CIBIC-(+)]
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
CIBIC-(+) jest równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym z ADAS-Cog w Stanach Zjednoczonych.
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
ADCS-ADL jest równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym z ADAS-Cog w Europie.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej z chorobą Alzheimera (ADRQL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Donepezil
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-1734-226-CRD-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .