Teho, turvallisuus ja siedettävyys AZD3480-potilailla, joilla on Alzheimerin tyypin (AD) lievä tai keskivaikea dementia
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Targacept Inc.
Kaksoissokko, positiivinen vertailu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus AZD3480:n (TC-1734-226) tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä monoterapiana potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen lievä tai keskivaikea dementia
Alzheimerin tauti on yleisin dementian muoto ja neljänneksi yleisin kuolinsyy 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien keskuudessa.
Taudin maailmanlaajuinen levinneisyys lisääntyy merkittävästi väestön ikääntyessä, ellei ennaltaehkäiseviä hoitoja pystytä tunnistamaan ja markkinoimaan.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan AZD3480 (TC-1734) verrattuna hyväksyttyyn lääkkeeseen (donepetsiili), jonka on osoitettu parantavan Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiota ja toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, positiivinen vertailututkimus, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan AZD3480:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana potilailla, joilla on Alzheimerin tyypin (AD) lievä tai kohtalainen dementia.
Noin 300 koehenkilöä satunnaistetaan ja jaetaan kahteen kohorttiin.
Todellinen satunnaistaminen oli 293 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oradea, Romania, 410163
- Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
-
Sibiu, Romania, 550012
- Spitalul de Psihiatrie Sibiu
-
Sibiu, Romania, 550166
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Romania, 300128
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
-
Timisoara, Romania, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
-
Dubnica nad Váhom, Slovakia
- KONZILIUM s.r.o.
-
Krompachy, Slovakia
- Neurologická ambulancia
-
-
-
-
-
Chocen, Tšekin tasavalta
- Policlinic
-
Kladno, Tšekin tasavalta
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
Litoměřice, Tšekin tasavalta
- Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Psychiatricka ambulance
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Clintrial
-
Praha, Tšekin tasavalta
- PRAGTIS s.r.o.
-
Prerov, Tšekin tasavalta
- Psychosocialni Centrum
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Donetsk National Medical University of M. Gorky
-
Donetsk, Ukraina, 83008
- Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kerch, Ukraina, 98310
- Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Lviv National Medical University named after Galytskyy
-
Odessa, Ukraina, 65014
- Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
-
Oleksandrivka, Ukraina, 67513
- Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Stepanovka, Ukraina, 73488
- Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer Institute
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD:n kliininen diagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan; lievä tai kohtalainen vaikeusaste määriteltynä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä 12–22.
- AD diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja tuettu aivokuvaustutkimuksilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vaskulaarisen dementian puuttuminen sekä AIRENS-kriteerien mukaan että muunnetun Hachinskin iskemiapisteen (HIS) </= 4 mukaan.
- Omaishoitajan läsnäolo, jolla on merkittävä osa ajasta kosketuksessa tutkittavaan ja joka valvoo tutkimuslääkkeen antamista kokeen aikana
- Pystyy suorittamaan testiarviointeja ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa hoitajan avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden dementoivien sairauksien diagnoosi tai esiintyminen
- mielialan stabilointiaineiden, masennuslääkkeiden, anksiolyyttien, psykoosilääkkeiden tai hypnoottisten lääkkeiden käyttö
- Hoito 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa käyttämällä kognitioon vaikuttavia aineita (esim. keskushermostoa stimulantit)
- Tupakan käyttäjä 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tupakoinnin lopettamishoidon käyttö 4 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Ei pysty edes hoitajan avustuksella noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä
- Sydäninfarkti 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos
- Tunnettu systeeminen infektio (HBV, HCV, HIV, TB)
- Vaskulaarinen dementia NINDS-AIRENS-kriteerien mukaan ja määritettynä modifioidulla Hachinskin iskemiapisteellä (HIS, liite 4) > 4 (eli vaskulaarinen dementia on yhdenmukainen modifioidun HIS:n > 4 kanssa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AZD3480
|
Koehenkilöt, jotka ottavat 30 mg AZD3480:aa, ottavat suun kautta yhden AZD3480-kapselin ja kaksi plasebokapselia donepetsiiliä varten (sokeuden säilyttämiseksi).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Donepetsiili
Donepetsiiliä annetaan 5 mg päivässä 4 viikon ajan ja nostetaan 10 mg:aan vuorokaudessa loppututkimuksen ajan.
|
Donepetsiiliä ottavat potilaat ottavat suun kautta 1–2 kapselia 5 mg donepetsiiliä ja lumelääkkeen AZD3480:lle (sokeuden säilyttämiseksi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinikon haastatteluun perustuvassa muutoksen vaikutelmassa ja hoitajahaastattelussa [CIBIC-(+)]
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CIBIC-(+) on ensisijainen päätepiste ADAS-Cog:n kanssa Yhdysvalloissa.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
ADCS-ADL on ensisijainen päätepiste ADAS-Cog:n kanssa Euroopassa.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa kartoituksessa (NPI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin tautiin liittyvässä elämänlaadussa (ADRQL)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-1734-226-CRD-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .