알츠하이머형(AD)의 경증 내지 중등도 치매가 있는 AZD3480 환자의 효능, 안전성 및 내약성
2015년 5월 11일 업데이트: Targacept Inc.
알츠하이머 유형의 경증 내지 중등도 치매 환자에서 단일 요법으로서 AZD3480(TC-1734-226)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 이중 맹검, 양성 비교, 무작위, 병렬 연구
알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 형태이며 65세 이상 인구의 네 번째 주요 사망 원인입니다.
질병의 전 세계적 유병률은 예방적 치료법이 확인되고 판매되지 않는 한 인구가 고령화됨에 따라 크게 증가할 것입니다.
본 연구는 알츠하이머병 환자의 인지 및 기능을 개선하는 것으로 나타난 승인된 약물(도네페질)과 비교하여 AZD3480(TC-1734)을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알츠하이머형(AD)의 경증 내지 중등도 치매 환자에서 단일 요법으로서 AZD3480의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 양성 비교, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다.
약 300명의 피험자가 무작위 배정되어 2개의 코호트로 나뉩니다.
실제 무작위 배정은 293명의 피험자였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oradea, 루마니아, 410163
- Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
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Sibiu, 루마니아, 550012
- Spitalul de Psihiatrie Sibiu
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Sibiu, 루마니아, 550166
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, 루마니아, 300128
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer Institute
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
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Dubnica nad Váhom, 슬로바키아
- KONZILIUM s.r.o.
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Krompachy, 슬로바키아
- Neurologická ambulancia
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Donetsk, 우크라이나, 83003
- Donetsk National Medical University of M. Gorky
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Donetsk, 우크라이나, 83008
- Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kerch, 우크라이나, 98310
- Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
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Lugansk, 우크라이나, 91045
- Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Lviv National Medical University named after Galytskyy
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Odessa, 우크라이나, 65014
- Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
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Oleksandrivka, 우크라이나, 67513
- Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Stepanovka, 우크라이나, 73488
- Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Chocen, 체코 공화국
- Policlinic
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Kladno, 체코 공화국
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Litoměřice, 체코 공화국
- Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
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Olomouc, 체코 공화국
- Psychiatricka ambulance
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Olomouc, 체코 공화국
- Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
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Praha, 체코 공화국
- Clintrial
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Praha, 체코 공화국
- PRAGTIS s.r.o.
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Prerov, 체코 공화국
- Psychosocialni Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA 기준에 따른 AD의 임상 진단; MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 12~22로 정의된 경증에서 중등도의 중증도.
- 스크리닝 전 최소 12개월 전에 AD 진단을 받았고 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌 영상 연구로 뒷받침됨.
- AIRENS 기준 및 수정된 Hachinski 허혈 점수(HIS) </= 4로 정의된 혈관성 치매가 없음.
- 피험자와 상당한 시간 동안 접촉하고 시험 기간 동안 연구 약물의 투여를 감독할 간병인의 존재
- 테스트 평가를 완료하고 필요한 경우 간병인의 도움을 받아 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 치매 질환의 진단 또는 존재
- 기분 안정제, 항우울제, 항불안제, 항정신병제 또는 수면제 사용
- 인지에 영향을 미치는 제제(예: CNS 자극제)
- 스크리닝 전 4개월 이내의 흡연자
- 스크리닝 전 4개월 이내에 금연 요법 사용
- 지난 6개월 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견으로는 간병인의 도움이 있어도 연구 절차를 따를 수 없음
- 스크리닝 전 12개월 이내의 심근경색
- 갑상선 기능 저하증, 비타민 B12 또는 엽산 결핍
- 알려진 전신 감염(HBV, HCV, HIV, TB)
- NINDS-AIRENS 기준 및 수정된 Hachinski 허혈 점수(HIS, 부록 4) 점수 > 4로 정의된 혈관성 치매(즉, 혈관성 치매는 수정된 HIS > 4와 일치함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD3480
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30mg AZD3480을 복용하는 피험자는 AZD3480 캡슐 1개와 도네페질용 위약 캡슐 2개(맹인 유지용)를 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 도네페질
Donepezil은 4주 동안 매일 5mg을 투여하고 남은 연구 동안 매일 10mg으로 증량합니다.
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도네페질을 복용하는 피험자는 도네페질 5mg 캡슐 1-2개와 AZD3480용 위약(맹인 유지용)을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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52주
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임상의 인터뷰 기반 변화 인상 + 간병인 인터뷰에서 기준선으로부터의 변화 [CIBIC-(+)]
기간: 52주
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CIBIC-(+)는 미국의 ADAS-Cog와 공동 1차 엔드포인트입니다.
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52주
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알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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ADCS-ADL은 유럽의 ADAS-Cog와 공동 1차 엔드포인트입니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neuropsychiatric Inventory(NPI)의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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알츠하이머병 관련 삶의 질(ADRQL)의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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