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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de pacientes con AZD3480 con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer (AD)

11 de mayo de 2015 actualizado por: Targacept Inc.

Estudio paralelo, doble ciego, de comparación positiva, aleatorizado, de eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD3480 (TC-1734-226) como monoterapia en pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia y es la cuarta causa principal de muerte entre las personas mayores de 65 años. La prevalencia mundial de la enfermedad aumentará significativamente a medida que la población envejezca, a menos que se puedan identificar y comercializar tratamientos preventivos. El presente estudio busca evaluar AZD3480 (TC-1734) en comparación con un medicamento aprobado (donepezil) que ha demostrado mejorar la cognición y la función en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, de comparación positiva, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD3480 como monoterapia en pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer (EA). Aproximadamente 300 sujetos serán aleatorizados y divididos en 2 cohortes. La aleatorización real fue de 293 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Eslovaquia
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Eslovaquia
        • Neurologická ambulancia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
  • República Checa
      • Chocen, República Checa
        • Policlinic
      • Kladno, República Checa
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, República Checa
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, República Checa
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, República Checa
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, República Checa
        • Clintrial
      • Praha, República Checa
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, República Checa
        • Psychosocialni Centrum
  • Rumania
      • Oradea, Rumania, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Rumania, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Rumania, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumania, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucrania, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ucrania, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ucrania, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ucrania, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ucrania, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ucrania, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ucrania, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ucrania, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico clínico de DA según los criterios NINCDS-ADRDA; gravedad leve a moderada según lo definido por las puntuaciones del Mini-Mental State Examination (MMSE) de 12 a 22.
  2. AD diagnosticada al menos 12 meses antes de la selección y respaldada por estudios de imágenes cerebrales dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  3. Ausencia de demencia vascular según los criterios de AIRENS y definida por la puntuación de isquemia de Hachinski modificada (HIS) de </= 4.
  4. Presencia de un cuidador con una proporción significativa de tiempo en contacto con el sujeto y que supervisará la administración del fármaco del estudio durante el ensayo.
  5. Capaz de completar evaluaciones de prueba y firmar un consentimiento informado con la ayuda de un cuidador si es necesario

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico o presencia de otras enfermedades demenciales
  2. Uso de estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos o hipnóticos
  3. Tratamiento dentro de 1 mes antes de la Selección utilizando agentes que afectan la cognición (p. estimulantes del SNC)
  4. Consumidor de tabaco en los 4 meses anteriores a la selección
  5. Uso de terapia para dejar de fumar dentro de los 4 meses anteriores a la selección
  6. Antecedentes en los últimos 6 meses de abuso de alcohol o abuso de drogas ilícitas
  7. Incapaz, incluso con la ayuda de un cuidador, de cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador
  8. Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la selección
  9. Hipotiroidismo, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico
  10. Infección sistémica conocida (VHB, VHC, VIH, TB)
  11. Demencia vascular según los criterios de NINDS-AIRENS y definida por una puntuación de isquemia de Hachinski modificada (HIS, Apéndice 4) de > 4 (es decir, la demencia vascular es consistente con una HIS modificada > 4).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AZD3480
Droga: AZD3480
Los sujetos que toman 30 mg de AZD3480 tomarán una cápsula de AZD3480 y dos cápsulas de placebo para donepezilo (para mantener la ceguera) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • TC-1734
COMPARADOR_ACTIVO: Donepezilo
El donepezilo se administrará a 5 mg diarios durante 4 semanas y se aumentará a 10 mg diarios durante el resto del estudio.
Droga: Donepezilo
Los sujetos que toman donepezil tomarán 1-2 cápsulas de 5 mg de donepezil y un placebo de AZD3480 (para mantener la ceguera) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Aricept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en la impresión de cambio basada en la entrevista del médico más la entrevista del cuidador [CIBIC-(+)]
Periodo de tiempo: 52 semanas
El CIBIC-(+) es un punto final coprimario con el ADAS-Cog en los Estados Unidos.
52 semanas
Cambio desde el inicio en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
El ADCS-ADL es el punto final coprimario con el ADAS-Cog en Europa.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad de Alzheimer (ADRQL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-1734-226-CRD-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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