Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alzheimer-típusú (AD) enyhe és közepes fokú demenciában szenvedő AZD3480-betegek hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága

2015. május 11. frissítette: Targacept Inc.

Kettős vak, pozitív összehasonlító, randomizált, párhuzamos vizsgálat az AZD3480 (TC-1734-226) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról monoterápiaként enyhe és közepes fokú Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél

Az Alzheimer-kór a demencia leggyakoribb formája, és a negyedik vezető halálok a 65 év felettiek körében. A betegség globális prevalenciája a népesség öregedésével jelentősen megnő, hacsak nem sikerül azonosítani és forgalomba hozni a megelőző kezeléseket. A jelen vizsgálat célja az AZD3480 (TC-1734) értékelése egy jóváhagyott gyógyszerhez (donepezil) képest, amelyről kimutatták, hogy javítja az Alzheimer-kórban szenvedő betegek megismerését és funkcióit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, pozitív összehasonlító, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD3480 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére monoterápiaként Alzheimer-típusú enyhe vagy közepes fokú demenciában (AD) szenvedő betegeknél. Körülbelül 300 alanyt randomizálnak, és 2 kohorszra osztanak. A tényleges randomizálás 293 alany volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

386

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Chocen, Cseh Köztársaság
        • Policlinic
      • Kladno, Cseh Köztársaság
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Litoměřice, Cseh Köztársaság
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Clintrial
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Cseh Köztársaság
        • Psychosocialni Centrum
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
  • Románia
      • Oradea, Románia, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Románia, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Románia, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Románia, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Szlovákia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Szlovákia
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Szlovákia
        • Neurologická ambulancia
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukrajna, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukrajna, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukrajna, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukrajna, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukrajna, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukrajna, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AD klinikai diagnózisa a NINCDS-ADRDA kritériumok szerint; enyhe vagy közepes súlyosságú, a Mini-Mental State Examination (MMSE) 12 és 22 közötti pontszáma szerint.
  2. Az AD-t legalább 12 hónappal a szűrés előtt diagnosztizálták, és agyi képalkotó vizsgálatokkal támasztják alá a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  3. Vaszkuláris demencia hiánya mind az AIRENS-kritériumok szerint, mind a módosított Hachinski ischaemia pontszám (HIS) </= 4 szerint.
  4. Egy gondozó jelenléte, aki jelentős részben érintkezik az alanyal, és aki felügyeli a vizsgálati gyógyszer beadását a vizsgálat során
  5. Szükség esetén képes a vizsgálati értékelések elvégzésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására gondozó segítségével

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb demens betegségek diagnózisa vagy jelenléte
  2. Hangulatstabilizátorok, antidepresszánsok, anxiolitikumok, antipszichotikumok vagy altatók használata
  3. A szűrést megelőző 1 hónapon belüli kezelés kognitív képességet befolyásoló szerekkel (pl. központi idegrendszeri stimulánsok)
  4. Dohányfogyasztó a szűrést megelőző 4 hónapon belül
  5. Dohányzás leszoktató terápia alkalmazása a szűrést megelőző 4 hónapon belül
  6. Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés előzményei az elmúlt 6 hónapban
  7. Még gondozói segítséggel sem képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló véleménye szerint
  8. Szívinfarktus a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  9. Pajzsmirigy alulműködés, B12-vitamin vagy folsavhiány
  10. Ismert szisztémás fertőzés (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Vaszkuláris demencia a NINDS-AIRENS kritériumok szerint és a módosított Hachinski ischaemia pontszám (HIS, Függelék 4) > 4 pontszáma szerint (azaz a vaszkuláris demencia összhangban van a módosított HIS > 4 értékkel).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AZD3480
Drog: AZD3480
A 30 mg AZD3480-at szedő alanyok egy kapszulát AZD3480-ból és két kapszulát placebóból donepezilhez (a vakok fenntartásához) kapnak szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
A donepezilt napi 5 mg-os adagban adják be 4 héten keresztül, majd napi 10 mg-ra emelik a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Donepezil
A donepezilt szedő alanyok 1-2 kapszulát 5 mg donepezilt és AZD3480 placebót kapnak (a vakok megőrzésére) naponta egyszer.
Más nevek:
  • Aricept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai interjún alapuló változás benyomása plusz gondozói interjúban [CIBIC-(+)]
Időkeret: 52 hét
A CIBIC-(+) az ADAS-Cog társelsődleges végpontja az Egyesült Államokban.
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: 52 hét
Az ADCS-ADL az ADAS-Coggal közös elsődleges végpont Európában.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltárban (NPI)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mini-Mental State Examination (MMSE) során
Időkeret: 52 hét
52 hét
Az Alzheimer-kórral összefüggő életminőség (ADRQL) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Targacept Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-1734-226-CRD-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD3480

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel