Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet hos AZD3480-patienter med mild till måttlig demens av Alzheimers typ (AD)

11 maj 2015 uppdaterad av: Targacept Inc.

Dubbelblind, positiv komparator, randomiserad, parallell studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AZD3480 (TC-1734-226) som monoterapi hos patienter med mild till måttlig demens av Alzheimers typ

Alzheimers sjukdom är den vanligaste formen av demens och är den fjärde vanligaste dödsorsaken bland personer 65 år och äldre. Den globala prevalensen av sjukdomen kommer att öka avsevärt när befolkningen åldras, om inte förebyggande behandlingar kan identifieras och marknadsföras. Föreliggande studie syftar till att utvärdera AZD3480 (TC-1734) jämfört med en godkänd medicin (donepezil) som har visat sig förbättra kognition och funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, positiv komparator, randomiserad, multicenter, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AZD3480 som monoterapi hos patienter med mild till måttlig demens av Alzheimers typ (AD). Cirka 300 försökspersoner kommer att randomiseras och delas in i 2 kohorter. Faktisk randomisering var 293 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

386

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
  • Rumänien
      • Oradea, Rumänien, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Rumänien, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slovakien
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovakien
        • Neurologická ambulancia
  • Tjeckien
      • Chocen, Tjeckien
        • Policlinic
      • Kladno, Tjeckien
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Tjeckien
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Tjeckien
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tjeckien
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tjeckien
        • Clintrial
      • Praha, Tjeckien
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Tjeckien
        • Psychosocialni Centrum
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukraina, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukraina, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnos av AD enligt NINCDS-ADRDA-kriterier; mild till måttlig svårighetsgrad enligt definitionen av Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 12 till 22.
  2. AD diagnostiserats minst 12 månader före screening och stöds av hjärnavbildningsstudier inom 6 månader före screening.
  3. Frånvaro av vaskulär demens både enligt AIRENS kriterier och som definierats av modifierad Hachinski ischemipoäng (HIS) på </= 4.
  4. Närvaro av en vårdgivare med betydande andel tid i kontakt med försökspersonen och som kommer att övervaka administreringen av studieläkemedlet under försöket
  5. Kunna genomföra testbedömningar och underteckna informerat samtycke med hjälp av vårdgivare vid behov

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos eller förekomst av andra dementa sjukdomar
  2. Användning av humörstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika eller sömnmedel
  3. Behandling inom 1 månad före screening med hjälp av kognitionspåverkande medel (t.ex. CNS-stimulerande medel)
  4. Tobaksanvändare inom 4 månader före screening
  5. Användning av rökavvänjningsterapi inom 4 månader före screening
  6. Historik under de senaste 6 månaderna av alkoholmissbruk eller olagligt drogmissbruk
  7. Kan inte, ens med hjälp från vårdgivaren, följa studieprocedurerna enligt utredarens uppfattning
  8. Hjärtinfarkt inom 12 månader före screening
  9. Hypotyreos, vitamin B12 eller folsyrabrist
  10. Känd systemisk infektion (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Vaskulär demens enligt NINDS-AIRENS-kriterier och enligt definitionen av en modifierad Hachinski-ischemipoäng (HIS, Bilaga 4) på ​​> 4 (dvs. vaskulär demens överensstämmer med en modifierad HIS > 4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AZD3480
Läkemedel: AZD3480
Försökspersoner som tar 30 mg AZD3480 kommer att ta en kapsel AZD3480 och två placebokapslar för donepezil (för att förbli blind) oralt en gång om dagen.
Andra namn:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil kommer att administreras med 5 mg dagligen i 4 veckor och eskaleras till 10 mg dagligen under resten av studien.
Läkemedel: Donepezil
Personer som tar donepezil kommer att ta 1-2 kapslar med 5 mg donepezil och en placebo för AZD3480 (för att bibehålla blindhet) oralt en gång om dagen.
Andra namn:
  • Aricept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring från baslinjen i den klinikerintervjubaserade intrycket av förändring plus vårdareintervju [CIBIC-(+)]
Tidsram: 52 veckor
CIBIC-(+) är en co-primär endpoint med ADAS-Cog i USA.
52 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: 52 veckor
ADCS-ADL är den co-primära endpointen med ADAS-Cog i Europa.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Ändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsrelaterad livskvalitet (ADRQL)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Targacept Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC-1734-226-CRD-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera