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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'AZD3480 chez les patients atteints de démence légère à modérée de type Alzheimer (MA)

11 mai 2015 mis à jour par: Targacept Inc.

Étude à double insu, comparateur positif, randomisée, parallèle sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3480 (TC-1734-226) en monothérapie chez des patients atteints de démence légère à modérée de type Alzheimer

La maladie d'Alzheimer est la forme de démence la plus courante et la quatrième cause de décès chez les personnes de 65 ans et plus. La prévalence mondiale de la maladie augmentera de manière significative avec le vieillissement de la population, à moins que des traitements préventifs puissent être identifiés et commercialisés. La présente étude vise à évaluer AZD3480 (TC-1734) par rapport à un médicament approuvé (donépézil) dont il a été démontré qu'il améliore la cognition et la fonction chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, comparateur positif, randomisée, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD3480 en monothérapie chez les patients atteints de démence légère à modérée de type Alzheimer (MA). Environ 300 sujets seront randomisés et répartis en 2 cohortes. La randomisation réelle était de 293 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Oradea, Roumanie, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Roumanie, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Roumanie, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • République tchèque
      • Chocen, République tchèque
        • Policlinic
      • Kladno, République tchèque
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, République tchèque
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, République tchèque
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, République tchèque
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, République tchèque
        • Clintrial
      • Praha, République tchèque
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, République tchèque
        • Psychosocialni Centrum
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slovaquie
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovaquie
        • Neurologická ambulancia
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukraine, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukraine, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic clinique de MA selon les critères NINCDS-ADRDA ; sévérité légère à modérée telle que définie par les scores du Mini-Mental State Examination (MMSE) de 12 à 22.
  2. MA diagnostiquée au moins 12 mois avant le dépistage et appuyée par des études d'imagerie cérébrale dans les 6 mois précédant le dépistage.
  3. Absence de démence vasculaire à la fois selon les critères AIRENS et selon la définition du score d'ischémie Hachinski modifié (HIS) de </= 4.
  4. Présence d'un soignant avec une proportion significative de temps en contact avec le sujet et qui supervisera l'administration du médicament à l'étude pendant l'essai
  5. Capable de passer des tests d'évaluation et de signer un consentement éclairé avec l'aide d'un soignant si nécessaire

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic ou présence d'autres maladies démentielles
  2. Utilisation de stabilisateurs de l'humeur, d'antidépresseurs, d'anxiolytiques, d'antipsychotiques ou d'hypnotiques
  3. Traitement dans le mois précédant le dépistage à l'aide d'agents affectant la cognition (par ex. stimulants du SNC)
  4. Usager du tabac dans les 4 mois précédant le dépistage
  5. Utilisation d'une thérapie de sevrage tabagique dans les 4 mois précédant le dépistage
  6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des 6 derniers mois
  7. Incapable, même avec l'aide d'un soignant, de se conformer aux procédures d'étude de l'avis de l'investigateur
  8. Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le dépistage
  9. Hypothyroïdie, carence en vitamine B12 ou en acide folique
  10. Infection systémique connue (VHB, VHC, VIH, TB)
  11. Démence vasculaire selon les critères NINDS-AIRENS et définie par un score d'ischémie de Hachinski modifié (HIS, annexe 4) > 4 (c'est-à-dire que la démence vasculaire correspond à un HIS modifié > 4).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AZD3480
Médicament: AZD3480
Les sujets prenant 30 mg d'AZD3480 prendront une capsule d'AZD3480 et deux capsules de placebo pour le donépézil (pour maintenir l'aveugle) par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donépézil
Le donépézil sera administré à raison de 5 mg par jour pendant 4 semaines et augmenté à 10 mg par jour pour le reste de l'étude.
Médicament: Donépézil
Les sujets prenant du donépézil prendront 1 à 2 gélules de 5 mg de donépézil et un placebo pour l'AZD3480 (pour maintenir l'aveugle) par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Aricept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport au départ dans l'impression de changement basée sur l'entretien avec le clinicien plus l'entretien avec le soignant [CIBIC-(+)]
Délai: 52 semaines
Le CIBIC-(+) est un critère d'évaluation co-primaire avec l'ADAS-Cog aux États-Unis.
52 semaines
Changement par rapport au départ dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 52 semaines
L'ADCS-ADL est le co-critère principal avec l'ADAS-Cog en Europe.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la maladie d'Alzheimer (ADRQL)
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Targacept Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-1734-226-CRD-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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