Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3480-patiënten met milde tot matige dementie van het type Alzheimer (AD)

11 mei 2015 bijgewerkt door: Targacept Inc.

Dubbelblinde, positieve comparator, gerandomiseerde, parallelle studie van werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3480 (TC-1734-226) als monotherapie bij patiënten met milde tot matige dementie van het type Alzheimer

De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende vorm van dementie en is de vierde belangrijkste doodsoorzaak onder mensen van 65 jaar en ouder. De wereldwijde prevalentie van de ziekte zal aanzienlijk toenemen naarmate de bevolking ouder wordt, tenzij preventieve behandelingen kunnen worden geïdentificeerd en op de markt kunnen worden gebracht. De huidige studie probeert AZD3480 (TC-1734) te evalueren in vergelijking met een goedgekeurd medicijn (donepezil) waarvan is aangetoond dat het de cognitie en functie verbetert bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, positieve comparator, gerandomiseerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD3480 als monotherapie te beoordelen bij patiënten met milde tot matige dementie van het Alzheimer-type (AD). Ongeveer 300 proefpersonen worden gerandomiseerd en verdeeld in 2 cohorten. De feitelijke randomisatie was 293 proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Oekraïne, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Oekraïne, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Oekraïne, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Oekraïne, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Oekraïne, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Roemenië
      • Oradea, Roemenië, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Roemenië, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Roemenië, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Roemenië, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Roemenië, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slowakije
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slowakije
        • Neurologická ambulancia
  • Tsjechische Republiek
      • Chocen, Tsjechische Republiek
        • Policlinic
      • Kladno, Tsjechische Republiek
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Tsjechische Republiek
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Clintrial
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Tsjechische Republiek
        • Psychosocialni Centrum
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van AD volgens NINCDS-ADRDA-criteria; milde tot matige ernst zoals gedefinieerd door Mini-Mental State Examination (MMSE) scores van 12 tot 22.
  2. AD gediagnosticeerd ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening, en ondersteund door hersenbeeldvormingsonderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Afwezigheid van vasculaire dementie, zowel volgens AIRENS-criteria als gedefinieerd door gemodificeerde Hachinski ischemiescore (HIS) van </= 4.
  4. Aanwezigheid van een verzorger met een aanzienlijk deel van de tijd in contact met de proefpersoon en die toeziet op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek
  5. In staat om testbeoordelingen uit te voeren en geïnformeerde toestemming te ondertekenen met de hulp van een verzorger indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose of aanwezigheid van andere dementerende ziekten
  2. Gebruik van stemmingsstabilisatoren, antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica of hypnotica
  3. Behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan Screening met middelen die de cognitie beïnvloeden (bijv. CZS-stimulerende middelen)
  4. Tabaksgebruiker binnen 4 maanden voorafgaand aan Screening
  5. Gebruik van stoppen met roken-therapie binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
  6. Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsmisbruik
  7. Volgens de onderzoeker niet in staat, zelfs niet met hulp van een verzorger, om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  8. Myocardinfarct binnen de 12 maanden voorafgaand aan de Screening
  9. Hypothyreoïdie, vitamine B12- of foliumzuurtekort
  10. Bekende systemische infectie (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Vasculaire dementie volgens NINDS-AIRENS-criteria en zoals gedefinieerd door een gemodificeerde Hachinski ischemiescore (HIS, bijlage 4) score van > 4 (d.w.z. vasculaire dementie komt overeen met een gemodificeerde HIS > 4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZD3480
Geneesmiddel: AZD3480
Proefpersonen die 30 mg AZD3480 innemen, nemen één capsule AZD3480 en twee capsules placebo voor donepezil (om blind te blijven) eenmaal per dag oraal in.
Andere namen:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil zal gedurende 4 weken worden toegediend in een dosering van 5 mg per dag en gedurende de rest van het onderzoek worden verhoogd naar 10 mg per dag.
Geneesmiddel: Donepezil
Proefpersonen die donepezil gebruiken, nemen eenmaal daags oraal 1-2 capsules van 5 mg donepezil en een placebo voor AZD3480 (om blind te blijven).
Andere namen:
  • Aricept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de op een clinicus-interview gebaseerde impressie van verandering plus verzorger-interview [CIBIC-(+)]
Tijdsspanne: 52 weken
De CIBIC-(+) is een co-primair eindpunt met de ADAS-Cog in de Verenigde Staten.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 52 weken
De ADCS-ADL is het co-primaire eindpunt met de ADAS-Cog in Europa.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde kwaliteit van leven (ADRQL)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targacept Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-1734-226-CRD-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren