AZD3480 轻度至中度阿尔茨海默型痴呆 (AD) 患者的疗效、安全性和耐受性
2015年5月11日 更新者：Targacept Inc.
AZD3480 (TC-1734-226) 作为轻度至中度阿尔茨海默型痴呆患者的单一疗法的疗效、安全性和耐受性的双盲、阳性对照、随机、平行研究
阿尔茨海默病是最常见的痴呆症，是 65 岁及以上人群的第四大死因。
随着人口老龄化，该疾病的全球流行率将显着增加，除非可以确定和销售预防性治疗方法。
本研究旨在评估 AZD3480 (TC-1734) 与经批准的药物（多奈哌齐）的比较，该药物显示可改善阿尔茨海默病患者的认知和功能。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、阳性对照、随机、多中心、平行组研究，旨在评估 AZD3480 作为单一疗法治疗轻度至中度阿尔茨海默氏症 (AD) 患者的疗效、安全性和耐受性。
大约 300 名受试者将被随机分配到 2 个队列中。
实际随机化为 293 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Donetsk、乌克兰、83003
- Donetsk National Medical University of M. Gorky
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Donetsk、乌克兰、83008
- Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Kerch、乌克兰、98310
- Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
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Kharkiv、乌克兰、61103
- Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
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Kyiv、乌克兰、04114
- Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
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Lugansk、乌克兰、91045
- Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
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Lviv、乌克兰、79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Lviv、乌克兰、79010
- Lviv National Medical University named after Galytskyy
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Odessa、乌克兰、65014
- Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
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Oleksandrivka、乌克兰、67513
- Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
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Poltava、乌克兰、36006
- Ukrainian Medical Stomatological Academy
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Stepanovka、乌克兰、73488
- Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Chocen、捷克共和国
- Policlinic
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Kladno、捷克共和国
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Litoměřice、捷克共和国
- Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
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Olomouc、捷克共和国
- Psychiatricka ambulance
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Olomouc、捷克共和国
- Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
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Praha、捷克共和国
- Clintrial
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Praha、捷克共和国
- PRAGTIS s.r.o.
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Prerov、捷克共和国
- Psychosocialni Centrum
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Banska Bystrica、斯洛伐克
- Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
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Bratislava、斯洛伐克
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
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Dubnica nad Váhom、斯洛伐克
- KONZILIUM s.r.o.
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Krompachy、斯洛伐克
- Neurologická ambulancia
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Oradea、罗马尼亚、410163
- Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
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Sibiu、罗马尼亚、550012
- Spitalul de Psihiatrie Sibiu
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Sibiu、罗马尼亚、550166
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara、罗马尼亚、300128
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
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Timisoara、罗马尼亚、300736
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer Institute
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ADRDA 标准对 AD 进行临床诊断；根据 12 至 22 的简易精神状态检查 (MMSE) 分数定义的轻度至中度严重程度。
- AD 在筛选前至少 12 个月诊断，并在筛选前 6 个月内得到脑成像研究的支持。
- 根据 AIRENS 标准和由 </= 4 的改良 Hachinski 缺血评分 (HIS) 定义，没有血管性痴呆。
- 有一名护理人员在场，该护理人员有大量时间与受试者接触并且将在试验期间监督研究药物的给药
- 能够完成测试评估并在需要时在护理人员的帮助下签署知情同意书
排除标准：
- 诊断或存在其他痴呆性疾病
- 使用情绪稳定剂、抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药或催眠药
- 在筛选前 1 个月内使用影响认知的药物（例如 中枢兴奋剂）
- 筛选前 4 个月内的烟草使用者
- 筛选前 4 个月内使用戒烟疗法
- 过去 6 个月内酗酒或滥用非法药物的历史
- 即使在护理人员的帮助下，也无法按照研究者的意见遵守研究程序
- 筛选前 12 个月内发生心肌梗塞
- 甲状腺功能减退症、维生素 B12 或叶酸缺乏症
- 已知的全身感染（HBV、HCV、HIV、TB）
- 根据 NINDS-AIRENS 标准定义的血管性痴呆，定义为改良 HIS 缺血评分（HIS，附录 4）> 4（即，血管性痴呆与改良 HIS > 4 一致）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD3480
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服用 30 mg AZD3480 的受试者将服用一粒 AZD3480 胶囊和两粒多奈哌齐安慰剂胶囊（以保持盲态），每天口服一次。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：多奈哌齐
多奈哌齐将以每天 5 毫克的剂量给药，持续 4 周，并在研究的剩余时间内增加到每天 10 毫克。
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服用多奈哌齐的受试者每天口服一次 1-2 粒 5 毫克多奈哌齐胶囊和 AZD3480 安慰剂（以保持盲态）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表认知分量表 (ADAS-Cog) 相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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临床医生基于访谈的印象变化加上护理人员访谈 [CIBIC-(+)] 中的基线变化
大体时间：52周
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CIBIC-(+) 是美国 ADAS-Cog 的共同主要终点。
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52周
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 相对于基线的变化
大体时间：52周
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ADCS-ADL 是欧洲 ADAS-Cog 的共同主要终点。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经精神病学量表 (NPI) 基线的变化
大体时间：52周
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52周
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简易精神状态检查 (MMSE) 相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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阿尔茨海默病相关生活质量 (ADRQL) 相对于基线的变化
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Tariot, MD、Banner Alzheimer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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