Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3480-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (AD)

11. Mai 2015 aktualisiert von: Targacept Inc.

Doppelblinde, positive Vergleichsstudie, randomisierte, parallele Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3480 (TC-1734-226) als Monotherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ

Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Form der Demenz und die vierthäufigste Todesursache bei Menschen ab 65 Jahren. Die weltweite Prävalenz der Krankheit wird mit zunehmendem Alter der Bevölkerung erheblich zunehmen, sofern keine vorbeugenden Behandlungen identifiziert und vermarktet werden können. Die vorliegende Studie versucht, AZD3480 (TC-1734) im Vergleich zu einem zugelassenen Medikament (Donepezil) zu bewerten, das nachweislich die Wahrnehmung und Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, positiv vergleichende, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3480 als Monotherapie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ (AD). Ungefähr 300 Probanden werden randomisiert und in 2 Kohorten aufgeteilt. Die tatsächliche Randomisierung betrug 293 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Oradea, Rumänien, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Rumänien, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slowakei
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slowakei
        • Neurologická ambulancia
  • Tschechische Republik
      • Chocen, Tschechische Republik
        • Policlinic
      • Kladno, Tschechische Republik
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o.
      • Litoměřice, Tschechische Republik
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tschechische Republik
        • Clintrial
      • Praha, Tschechische Republik
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Tschechische Republik
        • Psychosocialni Centrum
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukraine, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukraine, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukraine, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische AD-Diagnose gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien; leichter bis mittelschwerer Schweregrad, definiert durch Mini-Mental State Examination (MMSE)-Scores von 12 bis 22.
  2. AD mindestens 12 Monate vor dem Screening diagnostiziert und durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gestützt.
  3. Keine vaskuläre Demenz sowohl gemäß den AIRENS-Kriterien als auch gemäß der Definition des modifizierten Hachinski-Ischämie-Scores (HIS) von </= 4.
  4. Anwesenheit einer Pflegekraft, die einen erheblichen Teil der Zeit in Kontakt mit dem Probanden hat und die Verabreichung des Studienmedikaments während der Studie überwacht
  5. Kann Testbewertungen durchführen und bei Bedarf mit Hilfe einer Pflegekraft eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder Vorliegen anderer Demenzerkrankungen
  2. Verwendung von Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika oder Hypnotika
  3. Behandlung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening mit kognitionsbeeinflussenden Mitteln (z. ZNS-Stimulanzien)
  4. Tabakkonsument innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  5. Anwendung einer Raucherentwöhnungstherapie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  6. Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch
  7. Selbst mit Unterstützung der Pflegekraft nicht in der Lage, die Studienverfahren nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten
  8. Myokardinfarkt innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  9. Hypothyreose, Vitamin B12 oder Folsäuremangel
  10. Bekannte systemische Infektion (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Vaskuläre Demenz gemäß den NINDS-AIRENS-Kriterien und definiert durch einen modifizierten Hachinski-Ischämie-Score (HIS, Anhang 4) von > 4 (d. h. vaskuläre Demenz entspricht einem modifizierten HIS > 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD3480
Arzneimittel: AZD3480
Probanden, die 30 mg AZD3480 einnehmen, nehmen einmal täglich eine Kapsel AZD3480 und zwei Kapseln Placebo für Donepezil (um die Blindheit zu erhalten) oral ein.
Andere Namen:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil wird 4 Wochen lang mit 5 mg täglich verabreicht und für den Rest der Studie auf 10 mg täglich gesteigert.
Arzneimittel: Donepezil
Probanden, die Donepezil einnehmen, nehmen 1-2 Kapseln mit 5 mg Donepezil und ein Placebo für AZD3480 (um die Blindheit zu erhalten) einmal täglich oral ein.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Subskala der Alzheimer-Bewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kliniker-Interview-basierten Eindruck der Veränderung plus Pfleger-Interview [CIBIC-(+)]
Zeitfenster: 52 Wochen
Das CIBIC-(+) ist ein co-primärer Endpunkt mit dem ADAS-Cog in den Vereinigten Staaten.
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Alzheimer-Studie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 52 Wochen
Das ADCS-ADL ist der co-primäre Endpunkt mit dem ADAS-Cog in Europa.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline im Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADRQL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-1734-226-CRD-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZD3480

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren