Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet for AZD3480-pasienter med mild til moderat demens av Alzheimers type (AD)

11. mai 2015 oppdatert av: Targacept Inc.

Dobbeltblind, positiv komparator, randomisert, parallell studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AZD3480 (TC-1734-226) som monoterapi hos pasienter med mild til moderat demens av Alzheimers type

Alzheimers sykdom er den vanligste formen for demens og er den fjerde ledende dødsårsaken blant personer 65 år og eldre. Den globale forekomsten av sykdommen vil øke betydelig etter hvert som befolkningen eldes, med mindre forebyggende behandlinger kan identifiseres og markedsføres. Denne studien søker å evaluere AZD3480 (TC-1734) sammenlignet med en godkjent medisin (donepezil) som har vist seg å forbedre kognisjon og funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, positiv komparator, randomisert, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD3480 som monoterapi hos pasienter med mild til moderat demens av Alzheimers type (AD). Omtrent 300 forsøkspersoner vil bli randomisert og delt inn i 2 kohorter. Faktisk randomisering var 293 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
  • Romania
      • Oradea, Romania, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Romania, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slovakia
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovakia
        • Neurologická ambulancia
  • Tsjekkisk Republikk
      • Chocen, Tsjekkisk Republikk
        • Policlinic
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Tsjekkisk Republikk
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Clintrial
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Tsjekkisk Republikk
        • Psychosocialni Centrum
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ukraina, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ukraina, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ukraina, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ukraina, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ukraina, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk diagnose av AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier; mild til moderat alvorlighetsgrad som definert av Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 12 til 22.
  2. AD diagnostisert minst 12 måneder før screening, og støttet av hjerneavbildningsstudier innen 6 måneder før screening.
  3. Fravær av vaskulær demens både i henhold til AIRENS-kriterier og som definert av modifisert Hachinski-iskemi-score (HIS) på </= 4.
  4. Tilstedeværelse av en omsorgsperson med betydelig andel tid i kontakt med forsøkspersonen og som vil overvåke administrering av studiemedisin under utprøvingen
  5. Kunne gjennomføre testvurderinger og signere informert samtykke ved hjelp av en omsorgsperson om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose eller tilstedeværelse av andre demente sykdommer
  2. Bruk av stemningsstabilisatorer, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika eller hypnotika
  3. Behandling innen 1 måned før screening med kognisjonspåvirkende midler (f. sentralstimulerende midler)
  4. Tobakksbruker innen 4 måneder før screening
  5. Bruk av røykesluttbehandling innen 4 måneder før screening
  6. Historie de siste 6 månedene med alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk
  7. Ute av stand til, selv med hjelp fra omsorgspersoner, å overholde studieprosedyrene etter etterforskerens oppfatning
  8. Hjerteinfarkt innen 12 måneder før screening
  9. Hypotyreose, vitamin B12 eller folsyremangel
  10. Kjent systemisk infeksjon (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Vaskulær demens i henhold til NINDS-AIRENS-kriterier og som definert av en modifisert Hachinski-iskemi-score (HIS, vedlegg 4) på ​​> 4 (dvs. vaskulær demens er i samsvar med en modifisert HIS > 4).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD3480
Legemiddel: AZD3480
Personer som tar 30 mg AZD3480 vil ta en kapsel med AZD3480 og to kapsler med placebo for donepezil (for å holde seg blind) oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil vil bli administrert med 5 mg daglig i 4 uker og eskalert til 10 mg daglig for resten av studien.
Legemiddel: Donepezil
Personer som tar donepezil vil ta 1-2 kapsler på 5 mg donepezil og en placebo for AZD3480 (for å opprettholde blindhet) oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • Aricept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i Clinician Interview-Based Impression of Change pluss omsorgsintervju [CIBIC-(+)]
Tidsramme: 52 uker
CIBIC-(+) er et co-primært endepunkt med ADAS-Cog i USA.
52 uker
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: 52 uker
ADCS-ADL er det co-primære endepunktet med ADAS-Cog i Europa.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring fra baseline i Alzheimers sykdomsrelatert livskvalitet (ADRQL)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-1734-226-CRD-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere