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Eficácia, segurança e tolerabilidade de pacientes com AZD3480 com demência leve a moderada do tipo Alzheimer (DA)

11 de maio de 2015 atualizado por: Targacept Inc.

Estudo duplo-cego, comparativo positivo, randomizado, paralelo de eficácia, segurança e tolerabilidade de AZD3480 (TC-1734-226) como monoterapia em pacientes com demência leve a moderada do tipo Alzheimer

A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência e é a quarta principal causa de morte entre pessoas com 65 anos de idade ou mais. A prevalência global da doença aumentará significativamente à medida que a população envelhece, a menos que tratamentos preventivos possam ser identificados e comercializados. O presente estudo procura avaliar o AZD3480 (TC-1734) em comparação com um medicamento aprovado (donepezil) que demonstrou melhorar a cognição e a função em pacientes com doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, comparador positivo, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD3480 como monoterapia em pacientes com demência leve a moderada do tipo Alzheimer (DA). Aproximadamente 300 indivíduos serão randomizados e divididos em 2 coortes. A randomização real foi de 293 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

386

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Eslováquia
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Eslováquia
        • Neurologická ambulancia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
  • República Checa
      • Chocen, República Checa
        • Policlinic
      • Kladno, República Checa
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, República Checa
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, República Checa
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, República Checa
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, República Checa
        • Clintrial
      • Praha, República Checa
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, República Checa
        • Psychosocialni Centrum
  • Romênia
      • Oradea, Romênia, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Romênia, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Romênia, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Romênia, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucrânia, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ucrânia, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ucrânia, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ucrânia, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ucrânia, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ucrânia, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ucrânia, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico clínico de AD de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA; gravidade leve a moderada, conforme definido por pontuações de 12 a 22 do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
  2. DA diagnosticada pelo menos 12 meses antes da triagem e apoiada por estudos de imagem cerebral dentro de 6 meses antes da triagem.
  3. Ausência de demência vascular de acordo com os critérios AAIRENS e conforme definido pelo escore modificado de isquemia de Hachinski (HIS) de </= 4.
  4. Presença de um cuidador com proporção significativa de tempo em contato com o sujeito e que supervisionará a administração do medicamento do estudo durante o estudo
  5. Capaz de concluir avaliações de teste e assinar consentimento informado com a ajuda de um cuidador, se necessário

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ou presença de outras doenças demenciais
  2. Uso de estabilizadores de humor, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos ou hipnóticos
  3. Tratamento dentro de 1 mês antes da triagem usando agentes que afetam a cognição (por exemplo, estimulantes do SNC)
  4. Usuário de tabaco nos 4 meses anteriores à triagem
  5. Uso de terapia para parar de fumar dentro de 4 meses antes da triagem
  6. História nos últimos 6 meses de abuso de álcool ou abuso de drogas ilícitas
  7. Incapaz, mesmo com a ajuda do cuidador, de cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador
  8. Infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à triagem
  9. Hipotireoidismo, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico
  10. Infecção sistêmica conhecida (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Demência vascular de acordo com os critérios NINDS-AIRENS e conforme definido por um escore modificado de isquemia de Hachinski (HIS, Apêndice 4) > 4 (ou seja, demência vascular é consistente com um HIS modificado > 4).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AZD3480
Medicamento: AZD3480
Indivíduos que tomam 30 mg de AZD3480 tomarão uma cápsula de AZD3480 e duas cápsulas de placebo para donepezil (para manter-se cego) por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Donepezil
Donepezil será administrado a 5 mg por dia durante 4 semanas e aumentado para 10 mg por dia durante o restante do estudo.
Medicamento: Donepezil
Indivíduos tomando donepezil tomarão 1-2 cápsulas de 5 mg de donepezil e um placebo para AZD3480 (para manter cego) por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Aricept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base na impressão de mudança baseada em entrevista com o clínico mais entrevista com o cuidador [CIBIC-(+)]
Prazo: 52 semanas
O CIBIC-(+) é um endpoint co-primário com o ADAS-Cog nos Estados Unidos.
52 semanas
Mudança da linha de base no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 52 semanas
O ADCS-ADL é o endpoint co-primário com o ADAS-Cog na Europa.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Doença de Alzheimer (ADRQL)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Targacept Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC-1734-226-CRD-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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