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Efficacia, sicurezza e tollerabilità dei pazienti con AZD3480 con demenza di tipo Alzheimer (AD) da lieve a moderata

11 maggio 2015 aggiornato da: Targacept Inc.

Studio in doppio cieco, confronto positivo, randomizzato, parallelo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di AZD3480 (TC-1734-226) come monoterapia in pazienti con demenza da lieve a moderata del tipo di Alzheimer

La malattia di Alzheimer è la forma più comune di demenza ed è la quarta principale causa di morte tra le persone di età pari o superiore a 65 anni. La prevalenza globale della malattia aumenterà in modo significativo con l'invecchiamento della popolazione, a meno che non possano essere identificati e commercializzati trattamenti preventivi. Il presente studio cerca di valutare AZD3480 (TC-1734) rispetto a un farmaco approvato (donepezil) che ha dimostrato di migliorare la cognizione e la funzione nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, di confronto positivo, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD3480 come monoterapia in pazienti con demenza da lieve a moderata di tipo Alzheimer (AD). Saranno randomizzati circa 300 soggetti e divisi in 2 coorti. La randomizzazione effettiva era di 293 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Chocen, Repubblica Ceca
        • Policlinic
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Repubblica Ceca
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Clintrial
      • Praha, Repubblica Ceca
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Repubblica Ceca
        • Psychosocialni Centrum
  • Romania
      • Oradea, Romania, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Romania, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Slovacchia
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Slovacchia
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovacchia
        • Neurologická ambulancia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Ucraina, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Ucraina, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Ucraina, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Ucraina, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Ucraina, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Ucraina, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Ucraina, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA; gravità da lieve a moderata come definita dai punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 12 a 22.
  2. AD diagnosticato almeno 12 mesi prima dello screening e supportato da studi di imaging cerebrale entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Assenza di demenza vascolare sia secondo i criteri AIRENS che come definito dal punteggio di ischemia di Hachinski modificato (HIS) di </= 4.
  4. Presenza di un caregiver con una percentuale significativa di tempo a contatto con il soggetto e che supervisionerà la somministrazione del farmaco oggetto dello studio durante lo studio
  5. In grado di completare le valutazioni dei test e di firmare il consenso informato con l'aiuto di un caregiver, se necessario

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi o presenza di altre malattie demenziali
  2. Uso di stabilizzatori dell'umore, antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici o ipnotici
  3. Trattamento entro 1 mese prima dello screening utilizzando agenti che influenzano la cognizione (ad es. stimolanti del SNC)
  4. Utente di tabacco entro 4 mesi prima dello screening
  5. Uso della terapia per smettere di fumare entro 4 mesi prima dello screening
  6. Storia negli ultimi 6 mesi di abuso di alcol o abuso di droghe illecite
  7. Incapace, anche con l'assistenza del caregiver, di rispettare le procedure dello studio a parere dello sperimentatore
  8. Infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti lo screening
  9. Ipotiroidismo, vitamina B12 o carenza di acido folico
  10. Infezione sistemica nota (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Demenza vascolare secondo i criteri NINDS-AIRENS e come definita da un punteggio modificato di Hachinski ischemia score (HIS, Appendice 4) > 4 (ovvero, la demenza vascolare è coerente con un HIS modificato > 4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZD3480
Droga: AZD3480
I soggetti che assumono 30 mg di AZD3480 prenderanno una capsula di AZD3480 e due capsule di placebo per donepezil (per mantenere la cieca) per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • TC-1734
ACTIVE_COMPARATORE: Donepezil
Il donepezil sarà somministrato a 5 mg al giorno per 4 settimane e aumentato a 10 mg al giorno per il resto dello studio.
Droga: Donepezil
I soggetti che assumono donepezil assumeranno 1-2 capsule da 5 mg di donepezil e un placebo per AZD3480 (per mantenere la cieca) per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Aricept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale nell'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico più intervista al caregiver [CIBIC-(+)]
Lasso di tempo: 52 settimane
Il CIBIC-(+) è un endpoint co-primario con l'ADAS-Cog negli Stati Uniti.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 52 settimane
ADCS-ADL è l'endpoint co-primario con ADAS-Cog in Europa.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla malattia di Alzheimer (ADRQL)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Targacept Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-1734-226-CRD-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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