Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость AZD3480 у пациентов с легкой и умеренной деменцией типа болезни Альцгеймера (AD)

11 мая 2015 г. обновлено: Targacept Inc.

Двойное слепое рандомизированное параллельное исследование эффективности, безопасности и переносимости AZD3480 (TC-1734-226) в качестве монотерапии у пациентов с легкой и умеренной деменцией по типу болезни Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной формой деменции и занимает четвертое место среди основных причин смерти среди людей в возрасте 65 лет и старше. Глобальная распространенность этого заболевания будет значительно увеличиваться по мере старения населения, если не удастся определить и продать профилактические методы лечения. Настоящее исследование направлено на оценку AZD3480 (TC-1734) по сравнению с одобренным препаратом (донепезилом), который, как было показано, улучшает когнитивные функции и функции у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD3480 в качестве монотерапии у пациентов с легкой и умеренной деменцией типа болезни Альцгеймера (AD). Приблизительно 300 субъектов будут рандомизированы и разделены на 2 группы. Фактическая рандомизация составила 293 субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Oradea, Румыния, 410163
        • Crucea Alba - Dr. Oros si Asociatii - Societate Civila Medicala
      • Sibiu, Румыния, 550012
        • Spitalul de Psihiatrie Sibiu
      • Sibiu, Румыния, 550166
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Румыния, 300128
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Neurologie 2
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • Neurologicka Ambulancia, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Geronto-psychiatrické oddelenie
      • Dubnica nad Váhom, Словакия
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Словакия
        • Neurologická ambulancia
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Donetsk, Украина, 83003
        • Donetsk National Medical University of M. Gorky
      • Donetsk, Украина, 83008
        • Donetsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kerch, Украина, 98310
        • Crimean Republican Institution Psychoneurological Dispensary
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Central Clinical Hospital Ukrzaliznytsi
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Department of Age Physiology and Pathology of Nervous System; Institute of Gerontology NAMS
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Lugansk Regional Clinical Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Lviv, Украина, 79010
        • Lviv National Medical University named after Galytskyy
      • Odessa, Украина, 65014
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Oleksandrivka, Украина, 67513
        • Odessa Regional Psychiatric Hospital # 2
      • Poltava, Украина, 36006
        • Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Stepanovka, Украина, 73488
        • Department #3 of the Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Чешская Республика
      • Chocen, Чешская Республика
        • Policlinic
      • Kladno, Чешская Республика
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
      • Litoměřice, Чешская Республика
        • Bialbi.s.r.o. Psychiatrické oddělení
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Vojenska Nemocnice Psychiatricke oddeleni
      • Praha, Чешская Республика
        • Clintrial
      • Praha, Чешская Республика
        • PRAGTIS s.r.o.
      • Prerov, Чешская Республика
        • Psychosocialni Centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз AD в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA; от легкой до средней степени тяжести по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE) от 12 до 22 баллов.
  2. БА диагностирована не менее чем за 12 месяцев до скрининга и подтверждена исследованиями головного мозга в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. Отсутствие сосудистой деменции как по критериям AIRENS, так и по модифицированной шкале ишемии Хачинского (HIS) </= 4.
  4. Присутствие опекуна, который значительную часть времени контактирует с субъектом и который будет контролировать введение исследуемого препарата во время исследования.
  5. Способен пройти тестовые оценки и подписать информированное согласие с помощью опекуна, если это необходимо

Критерий исключения:

  1. Диагноз или наличие других деменционных заболеваний
  2. Использование стабилизаторов настроения, антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков или снотворных.
  3. Лечение в течение 1 месяца до скрининга с использованием агентов, влияющих на когнитивные функции (например, стимуляторы ЦНС)
  4. Потребитель табака в течение 4 месяцев до скрининга
  5. Использование терапии по прекращению курения в течение 4 месяцев до скрининга
  6. История злоупотребления алкоголем или запрещенных наркотиков в течение последних 6 месяцев
  7. По мнению исследователя, невозможность, даже с помощью опекуна, соблюдать процедуры исследования.
  8. Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до скрининга
  9. Гипотиреоз, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  10. Известная системная инфекция (HBV, HCV, HIV, TB)
  11. Сосудистая деменция по критериям NINDS-AIRENS и согласно модифицированной шкале ишемии Хачинского (HIS, Приложение 4) > 4 (т. е. сосудистая деменция соответствует модифицированной шкале HIS > 4).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD3480
Лекарство: AZD3480
Субъекты, принимающие 30 мг AZD3480, будут принимать одну капсулу AZD3480 и две капсулы плацебо для донепезила (для поддержания слепоты) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ТС-1734
ACTIVE_COMPARATOR: Донепезил
Донепезил будет приниматься в дозе 5 мг в день в течение 4 недель с увеличением до 10 мг в день до конца исследования.
Лекарство: Донепезил
Субъекты, принимающие донепезил, будут принимать 1-2 капсулы по 5 мг донепезила и плацебо на AZD3480 (для поддержания слепоты) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Арицепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной подшкалы Шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в представлении об изменении, основанном на опросе клинициста, плюс интервью с лицом, осуществляющим уход [CIBIC-(+)]
Временное ограничение: 52 недели
CIBIC-(+) является совместной первичной конечной точкой с ADAS-Cog в Соединенных Штатах.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера — повседневная активность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 52 недели
ADCS-ADL является совместной конечной точкой с ADAS-Cog в Европе.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Кратком исследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного с болезнью Альцгеймера (ADRQL)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Targacept Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Tariot, MD, Banner Alzheimer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-1734-226-CRD-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться