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多発性硬化症（MS）におけるエストリオール治療：認知への影響

2019年11月4日 更新者：Rhonda Voskuhl、University of California, Los Angeles

多発性硬化症の女性におけるエストリオール治療の二重盲検プラセボ対照試験：認知への影響。

多発性硬化症 (MS) と診断された人の約 50% は、認知の問題を発症します。 現在、多発性硬化症の認知機能を標的とする FDA 承認の治療法はありません。 この試験では、標準的な多発性硬化症の抗炎症薬と組み合わせて使用​​されるエストロゲン錠剤による治療が、多発性硬化症の女性の標準的な抗炎症薬と組み合わせたプラセボ錠剤による治療と比較して、認知テストを改善できるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) と診断された人の約 50% は、認知の問題を発症します。 現在、多発性硬化症の認知機能に対する FDA 承認の治療法はありません。 多発性硬化症の再発は、妊娠後期に約 80% 大幅に減少することが知られています。 この病気の改善は、妊娠に特有のエストロゲンであるエストリオールによるものかもしれません。 エストリオールの血中濃度は、妊娠前に検出不可能なレベルから上昇し、妊娠中に増加し、妊娠後期に最高レベルに達します. さらに、エストロゲン治療は、他の神経疾患の動物モデルにおける認知に好ましい効果をもたらすことが示されています。 この提案は、エストリオールによる経口治療が、多発性硬化症の被験者の認知機能の改善を誘導するかどうかを立証するものであり、MS に対する FDA 承認の主要な標準治療 (Betaseron® (または Extavia®)、Rebif®、Avonex®) と組み合わせて使用​​されます。 、Copaxone®、Gilenya®、Aubagio®、Tecfidera®、または Ocrevus®)。

標準的な MS 治療とエストリオール ピル (1 日あたり 8 mg) の組み合わせを、標準的な MS 治療とプラセボを二重盲検法で比較します。 治療期間は 1 年間で、主要なアウトカム指標は認知テストの処理速度能力です。

副次的な結果は、他の認知テスト、脳 MRI、認知誘発電位、および再発率と障害対策 (EDSS、25 フィート歩行、9 穴ペグ テスト、低コントラスト視力、MS 生活の質、修正された疲労の影響) の改善です。スケール、ベックうつ病インベントリ、加速度計を使用した活動レベル)。 安全対策（血液検査と婦人科的評価）も遵守されます。 この研究の全体的な目標は、多発性硬化症の認知機能を改善するための経口治療薬であるエストリオールの開発です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Barbara Giesser, MD
        • 副調査官：
          • Callene Momtazee, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 完了
        • The University of Colorado Denver
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 完了
        • The University of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 完了
        • The University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -臨床的に明確な診断またはマクドナルド基準の再発寛解型多発性硬化症、二次進行性多発性硬化症、または一次進行性多発性硬化症の診断。
  • -トライアル登録の日の前30日以内に再発なし（月0回の訪問）。 再発のためにステロイドが投与された場合、月 0 の訪問は最後のステロイド投与から 30 日後でなければなりません。
  • 18 歳から 55 歳までの女性。
  • 拡張障害ステータス スコア (EDSS) = 0.0 ～ 6.0。
  • スクリーニング PASAT (3 秒) スコア 25 ～ 50。
  • -研究ガイドラインを遵守し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な精神的能力が必要です。
  • -合計12か月間、プロトコルの頻度で研究センターに喜んで旅行できる必要があります。
  • -患者は、治療を受けていないか、月0の訪問の前に最低3か月間、次のいずれかの薬剤の安定した用量を使用している必要があります：Copaxone®、Betaseron®（またはExtavia®）、Rebif®、Avonex®、PLEGRITY ®、Ocrelizumab、Rituximab、Gilenya®、Aubagio®、または Tecfidera®。 スクリーニング期間に費やされた時間は、この 3 か月の期間の一部として機能する場合があります。
  • 現在、ACTH、コルチコステロイド、静脈内免疫グロブリン (IVIG)、血漿交換、Lipitor® またはミノサイクリンで治療されている患者が含まれる場合があります。
  • 患者が Copaxone® またはインターフェロン [Betaseron® (または Extavia®)、Rebif®、Avonex®、PLEGRITY®]、Ocrelizumab、リツキシマボール経口剤 [Gilenya®、Aubagio® または Tecfidera®] による治療を開始する予定がある場合、月 0 より前の少なくとも 3 か月はオンにする必要があります (上記のとおり)。

除外基準:

  • 男性
  • -経口避妊薬（OCP）、ホルモン補充療法（HRT）の被験者 スクリーニング中および12か月の研究期間中の他の性ホルモン（ミレーナ®IUDは許可されています）。
  • -妊娠中または登録の12か月間に妊娠を計画している女性、研究終了後3か月以内に妊娠を希望する女性、または最初の登録訪問日（月0）で産後6か月以内の女性）。
  • 最初の登録来院後（月 0）に母乳育児を計画している女性。
  • 経口避妊薬（すなわち、 コンドーム、横隔膜、IUD 注: ホルモン IUD [Mirena®] は許可されています)。
  • -1年以上ホルモン補充を受けていない外科的卵巣摘出術を受けた患者。
  • -最初の登録訪問の前に3年以上ホルモン補充を受けていない閉経。
  • -スクリーニング中または12か月の研究期間中にいつでも喫煙する患者。
  • 重篤な肺、腎臓、胃腸、肝臓、免疫、感染、新生物、主要な精神疾患（重度のうつ病、統合失調症）、内分泌疾患（重度の糖尿病、甲状腺疾患を含む）、または婦人科疾患を有する患者。 : 血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患、深部静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患の既往歴、脳血管または冠動脈疾患、限局性前兆を伴う片頭痛、既知または疑われる乳房癌、子宮内膜癌、またはその他の既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍、未診断の異常性器出血、多嚢胞性卵巣疾患、原因不明の無月経、妊娠による胆汁うっ滞性黄疸または以前の経口避妊薬使用による黄疸、異常な肝機能を伴う急性または慢性の肝細胞疾患、肝腺腫または癌腫、既知または疑いのある妊娠、既知の過敏症経口避妊薬 Copaxone または Betaseron の使用に。
  • B12 レベル < 200。
  • 過去5年以内の薬物乱用。
  • -変形性関節炎や主要な切断などの神経機能の評価を妨げる状態。
  • -これまでに全リンパ球照射、モノクローナル抗体、T細胞ワクチン接種、クラドリビン、骨髄移植、アザチオプリン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ミトキサントロン、またはシクロスポリンによる治療を受けている。
  • -スクリーニング前の6か月間にナタリズマブ（Tysabri®）で治療されました。
  • -過去にHIVに対する陽性力価。
  • エストロゲン治療による以前の重篤な副作用。
  • RRMSの以前の多施設エストリオール試験（「RRMSにおけるコパキソンとエストリオールの併用試験」）に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA：エストリオール
標準的な MS 治療 + エストリオール
薬：エストリオール
2 mg の 4 カプセル (合計 8​​ mg) PO QD
他の名前：
  • シナプス
薬：ノルエチンドロン
6 か月目、および 9 か月目と 12 か月目に開始: エストリオールを服用している被験者 (グループ A) は、0.7 mg PO QD を 2 週間服用します。
他の名前：
  • プロゲスチン
プラセボコンパレーター：グループ B: プラセボ
標準的な多発性硬化症治療 + プラセボ
他の：プラセボ
4 カプセル PO QD
他の：プロゲスチン プラセボ
6 か月目、9 か月目および 12 か月目に開始: プラセボを服用している被験者 (グループ B) は、2 番目のプロゲスチン プラセボ ピルを QD で 2 週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Paced Serial Addition Test (PASAT) によって評価された認知機能のベースラインからの変化。
時間枠：1年
処理速度は PASAT によって評価されます。 数値テストのスコア (0 ～ 60 の範囲) を取得し、その後、ベースラインと比較した試験終了時の各被験者のパーセント変化を決定します。 プラセボ群と比較してエストリオール群でパーセント変化として表されるより大きな改善が生じるかどうかを決定する。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリ秒単位で測定される、認知誘発電位によって評価される認知機能のベースラインからの変化。
時間枠：1年
認知誘発電位は、ベースラインと結論で各被験者のミリ秒単位で記録されます。 各被験者のベースラインと比較した結論としての改善率が決定されます。 グループ比較により、プラセボ治療グループと比較して、エストリオール治療グループの改善率が大きいかどうかが明らかになります。
1年
標準的な MS 結果測定におけるベースラインからの変化。
時間枠：1年
併用療法が標準的な MS アウトカム測定値 (再発、EDSS、25 フィート ウォーク テスト、9 穴ペグ テスト、低コントラスト視力、MS 生活の質、修正疲労影響恐怖症、ベックうつ病インベントリ) に影響を与えるかどうかを判断します。
1年
プラセボと比較して、併用療法で有害事象のある被験者の数を評価することにより、安全性を判断します。
時間枠：1年
併用療法が安全かどうかを判断します (神経学的検査、臨床検査 (化学、CBC)、婦人科検査 (乳房および婦人科検査) に基づく)。
1年
一連の簡単な認知テストによって評価される、認知機能のベースラインからの変化。
時間枠：1年
一連の簡単な認知テストが実施されます。処理速度: SDMT 手書き。視覚的記憶: 7/24 空間リコール テスト、Benton Forms F & G;言語記憶: Buschke 選択的想起テスト、言語ペア アソシエート。言語: 単語リストの生成。 各被験者は、ベースライン、6か月目、および結論でテストされます。 ベースラインと比較した結論での変化率は、各被験者で決定されます。 グループ比較により、プラセボ治療グループと比較して、エストリオール治療グループで、バッテリー内のどの認知テストがより大きな改善を示したかが明らかになります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Rhonda Voskuhl, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-002055

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