Oestriolbehandeling bij multiple sclerose (MS): effect op cognitie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van klinisch definitieve of MacDonald-criteria relapsing-remitting multiple sclerose, secundair-progressieve multiple sclerose of primair-progressieve multiple sclerose.
• Geen terugval binnen 30 dagen vóór de dag van de proefinschrijving (maand 0 bezoek). Als steroïden worden gegeven voor terugval, moet het bezoek van maand 0 30 dagen na de laatste dosis steroïden zijn.
• Vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
• Uitgebreide Disability Status Score (EDSS) = 0,0 tot 6,0.
• Screening PASAT (3 seconden) score 25-50, inclusief.
• Moet mentaal bekwaam genoeg zijn om te voldoen aan de studierichtlijnen en geïnformeerde toestemming te geven.
• Moet bereid en in staat zijn om naar het studiecentrum te reizen met frequenties in het protocol voor een totale periode van 12 maanden.
• Patiënten mogen geen behandeling ondergaan of een stabiele dosis van een van de volgende middelen krijgen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het bezoek van maand 0: Copaxone®, Betaseron® (of Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY ®, Ocrelizumab, Rituximab, Gilenya®, Aubagio® of Tecfidera®. De tijd besteed aan de screeningsperiode kan deel uitmaken van deze periode van 3 maanden.
• Patiënten die momenteel worden behandeld met ACTH, corticosteroïden, intraveneuze immunoglobulinen (IVIG), plasma-uitwisseling, Lipitor® of minocycline kunnen worden opgenomen.
• Als patiënten van plan zijn de behandeling te starten met Copaxone® of een interferon [Betaseron® (of Extavia®), Rebif®, Avonex®, PLEGRITY®], Ocrelizumab, Rituximabor een oraal middel [Gilenya®, Aubagio® of Tecfidera®] en dan moet minimaal 3 maanden vóór maand 0 zijn ingeschakeld (zoals hierboven).

Uitsluitingscriteria:

• Mannetjes
• Proefpersonen die orale anticonceptiva (OCP), hormoonvervangende therapie (HST) of andere geslachtshormonen gebruiken tijdens de screening en tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden (Mirena®-spiraaltje is toegestaan).
• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de 12 maanden van inschrijving, die zwanger willen worden binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek, of die binnen 6 maanden postpartum zullen zijn op de dag van het eerste inschrijvingsbezoek (maand 0 ).
• Vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven na het eerste inschrijvingsbezoek (maand 0).
• Vruchtbare seksueel actieve vrouwen die niet bereid zijn om betrouwbare barrièremethodes van anticonceptie anders dan orale anticonceptiva toe te passen (d.w.z. condoom, pessarium, spiraaltje Let op: Hormonaal spiraaltje [Mirena®] is toegestaan).
• Patiënten met chirurgische ovariëctomie zonder hormoonvervanging gedurende 1 jaar of langer.
• Menopauze zonder hormoonvervanging gedurende 3 jaar of langer voorafgaand aan het eerste inschrijvingsbezoek.
• Patiënten die op enig moment tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden roken.
• Patiënten met een ernstige long-, nier-, gastro-intestinale, hepatische, immunologische, infectieuze, neoplastische, ernstige psychiatrische ziekte (ernstige depressie, schizofrenie), endocriene ziekte (waaronder ernstige diabetes, schildklierziekte) of gynaecologische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met : Tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen, een voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen, cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte, migraine met focale aura, bekend of vermoed borstcarcinoom, endometriumcarcinoom of andere bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie , niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding, polycysteuze ovariumziekte, amenorroe van onbekende etiologie, cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van de anticonceptiepil, acute of chronische hepatocellulaire ziekte met abnormale leverfunctie, leveradenomen of -carcinomen, bekende of vermoede zwangerschap, bekende overgevoeligheid de anticonceptiepil Copaxone of Betaseron gebruiken .
• B12-niveau < 200.
• Drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.
• Aandoeningen die de beoordeling van neurologische functies zouden verstoren, zoals misvormende artritis of een grote amputatie.
• ooit zijn behandeld met totale lymfoïde bestraling, monoklonaal antilichaam, T-celvaccinatie, cladribine, beenmergtransplantatie, azathioprine, cyclofosfamide, methotrexaat, mitoxantron of ciclosporine.
• Zijn behandeld met natalizumab (Tysabri®) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Positieve titers voor HIV in het verleden.
• Eerdere ernstige bijwerkingen bij oestrogeenbehandeling.
• Patiënten die deelnamen aan de vorige multicenter-oestriolstudie voor RRMS ("A Combination Trial of Copaxone plus Estriol in RRMS").